二零二四年医疗器械临床试验研究者伦理审查及监督协议3篇.docxVIP

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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年医疗器械临床试验研究者伦理审查及监督协议

本合同目录一览

1.总则

1.1合同目的

1.2合同依据

1.3定义和解释

2.研究者资格

2.1研究者资质要求

2.2研究者注册与认证

2.3研究者职责与义务

3.伦理审查

3.1伦理审查机构职责

3.2伦理审查程序

3.3伦理审查意见及处理

4.临床试验设计

4.1临床试验方案

4.2研究对象的招募与筛选

4.3数据收集与分析

5.研究者义务

5.1研究者对伦理审查的配合

5.2研究者的知情同意获取

5.3研究者对受试者的保护

6.质量控制

6.1研究质量控制标准

6.2质量控制流程

6.3质量控制记录与报告

7.监督与管理

7.1监督机构职责

7.2监督程序与方法

7.3监督报告与处理

8.数据保护与隐私

8.1数据收集与存储

8.2数据安全与保密

8.3数据使用与分享

9.费用与报销

9.1研究费用预算

9.2费用报销流程

9.3费用使用监督

10.合同期限与终止

10.1合同期限

10.2合同终止条件

10.3合同终止程序

11.违约责任

11.1违约情形

11.2违约责任承担

11.3违约争议解决

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决程序

12.3争议解决机构

13.其他

13.1合同附件

13.2合同未尽事宜

13.3合同修订与补充

14.合同生效与终止

14.1合同生效条件

14.2合同终止条件

14.3合同终止程序

第一部分：合同如下：

1.总则

1.1合同目的

1.2合同依据

本合同依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规制定。

1.3定义和解释

本合同中使用的术语和定义如下：

研究者：指取得相应资质，负责实施医疗器械临床试验的个人或机构。

伦理审查机构：指具有伦理审查资质，对医疗器械临床试验进行伦理审查的机构。

临床试验：指在人体（或动物）中，为了评价医疗器械的安全性和有效性而进行的系统性研究。

2.研究者资格

2.1研究者资质要求

持有国家卫生健康委员会颁发的《医疗机构执业许可证》；

具备与临床试验相关的专业知识和技能；

2.2研究者注册与认证

研究者应在伦理审查机构进行注册，并取得伦理审查机构的认证。

2.3研究者职责与义务

严格遵守相关法律法规和伦理准则；

对受试者进行充分的信息告知和知情同意；

确保临床试验的顺利进行和安全有效；

及时向伦理审查机构报告临床试验中出现的问题。

3.伦理审查

3.1伦理审查机构职责

对临床试验方案进行伦理审查；

对临床试验的伦理性和安全性进行评估；

对临床试验的知情同意获取进行审查。

3.2伦理审查程序

伦理审查程序如下：

研究者提交临床试验方案；

伦理审查机构组织专家进行审查；

伦理审查机构作出审查决定并通知研究者。

3.3伦理审查意见及处理

同意临床试验方案；

要求研究者修改临床试验方案；

不同意临床试验方案。

4.临床试验设计

4.1临床试验方案

临床试验目的；

研究对象的选择标准；

临床试验方法；

数据收集与分析方法；

安全性和有效性评价标准。

4.2研究对象的招募与筛选

研究对象应按照临床试验方案的要求进行招募和筛选。

4.3数据收集与分析

研究者应按照临床试验方案的要求，对受试者进行数据收集和分析。

5.研究者义务

5.1研究者对伦理审查的配合

研究者应积极配合伦理审查机构进