新药研制流程PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONSN.pptx

侯秋苑PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《药事管理与法规》新药研制流程NEWDRUGDEVELOPMENTPROCESS

2000年——2022年2003年——2023年

新药研制流程新药研发包括药物发现、临床前研究、临床研究、药品上市许可申请等。药物发现随机发现、先导化合物筛选得到、老药新用等临床前研究药学研究药理毒理研究等临床研究Ⅰ期临床试验Ⅱ期临床试验Ⅲ期临床试验药品上市许可生产Ⅳ期临床试验

《药品注册管理办法》第二十三条申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

《药品注册管理办法》第二十一条药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

Ⅰ期临床试验Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。目的初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

Ⅲ期临床试验Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。目的进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

《药品注册管理办法》第三十四条申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。

《药品注册管理办法》第三十八条药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。

《药品注册管理办法》第三十九条综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，作出不予批准决定。药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。

新药研制流程新药研发包括药物发现、临床前研究、临床研究、药品上市许可申请等。药物发现随机发现、先导化合物筛选得到、老药新用等临床前研究药学研究药理毒理研究等临床研究Ⅰ期临床试验Ⅱ期临床试验Ⅲ期临床试验药品上市许可生产Ⅳ期临床试验

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