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人工智能在医学诊断领域内的应用及法律监管

随着医疗科技的发展，人工智能在医学诊断领域的应用，已成为业内普遍关注的前沿热点，虽然人工智能在医学诊断领域的应用发展时间不长，但已经成为能够为医学诊断技术及服务进行赋能的极富潜力的市场领域。其中，医学影像领域成为了人工智能在医学诊断中最为成熟的、发展最快的应用领域。

根据第三方测算及预测，中国医学人工智能影像诊断的市场规模在2020年为3.12亿元，2021年为5.94亿元，2022年为11.12亿元，2023年增至20.60亿元（预测），市场规模不断扩大1。资本亦在加速涌入这一赛道，推动商业化进程。有数据统计，2019年至2022年6月初，国内AI+医疗领域共发生了272起融资事件，披露融资金额超250亿元，其中医学影像相关融资事件数量占比总融资数36%2。

一、人工智能在医学诊断领域的应用现状

医学诊断是指对人体生理、精神疾病及其病理原因所作的判断，一般而言是由医生等医学专业人士根据症状、病史（包括家庭病史）及医疗检查结果等资料作出。人工智能是指能够模拟人类智能，执行一些通常需要人类智能才能完成的任务（如语言理解、图像识别、学习和推理等）的机器、计算机程序或机器系统。人工智能在医学诊断领域内的应用宏观来看可以归纳为以下三个方面：

1、人工智能软件及算法

人工智能软件及算法的开发及商业化是人工智能在医学诊断领域应用的核心。一般而言，这种软件可以分析患者的病例、实验室数据、医学图像等多种数据来源，通过机器学习和模式识别技术来发现患者疾病的规律和特征，从而辅助医学专业人士做出诊断方案。

目前市场上活跃着多家专注于人工智能软件及算法开发和商业化的公司，并产生了多项研发中或已经上市商业化的产品。以在香港联交所上市的商汤集团股份有限公司（SenseTimeGroupInc.，以下简称“商汤科技”）为例，商汤科技名下有SenseCare智慧医疗平台，为客户提供对包括心脏CTA、肺部CT的图像分析，颈动脉CTA和胸部X线检查在内的影像辅助分析和后处理加工。商汤科技通过（1）在客户设备或客户自有服务器内安装SenseCare软件平台并发放许可，及（2）提供结合人工智能芯片或人工智能传感器、使得人工智能模型得以高效运行的软硬一体产品及相关服务的方式获得软件销售收入。作为专注于软件的公司，商汤科技对硬件投入较少，软件平台依附的硬件系统一般由第三方生产，但可能参与部分硬件的设计。

2、人工智能医学诊断设备

人工智能软件需要和医学诊疗硬件设备结合才能在医学诊疗的场景下发挥优势。市场上也不乏长于医学诊断设备开发、制造及商业化的公司，利用人工智能技术，将人工智能技术和自己的硬件设备结合推出有竞争力的产品。这类公司一般会在硬件产品基础上着力开发与硬件产品配合使用的软件产品。比如东软医疗系统股份有限公司（以下简称“东软医疗”），其业务包括大型医学诊断设备和体外诊断设备及试剂的研发、生产和销售，也同时包括以自有云平台、智能辅助诊断软件及医学影像后处理工作站等平台构建的MDaaS（医疗设备和医学影像数据作为服务）解决方案，旨在为医疗机构提升诊疗和运营能力。具体而言，东软医疗名下拥有多款CT（计算机断层扫描成像系统）产品、MRI（磁共振成像系统）产品、PET/CT（核医学成像设备）产品等，同时拥有智能辅助诊断软件及医学影像后处理工作中AVW2.0。通过将AVW2.0应用于CT、MRI、PET/CT等自有支持设备，东软医疗可以为医院客户在心脏应用、神经应用、肿瘤应用等多个场景提供影像优化、分割、提取、定位及辅助诊断的服务，实现病灶的自动检测，显著提升医生阅读医学智能影像的效率及准确性。

3、互联网医疗诊断及远程医疗诊断

人工智能技术还显著应用到了医疗服务环节，促成了当下非常热门的“互联网医疗”和“远程医疗”的概念。从医疗服务中医学诊断的角度来看，互联网诊断和远程诊断以人工智能技术为基础，结合医疗诊断的具体需求，利用网络和软件平台使得医院和医生可以在线为病人提供便利、快捷和高效的医疗服务。叮当健康科技集团有限公司（以下简称“叮当健康”）即是属于此类互联网医疗诊断及远程医疗诊断的服务供应商。患者通过叮当健康的在线诊疗程序，可以根据自己的症状及病史在线选择合适的医生。每个医生在在线诊疗平台中都配有一位人工智能助手，该助手会和患者进行实时在线沟通以收集医生在正式问诊是所需要的基本信息。通过此类人工智能的应用，患者可以获得更加迅速的反馈，并且医生的医学诊断效率也会大大提升。4

值得注意的是，互联网医疗诊断及远程医疗诊断服务和后续的治疗服务在实践中一般都需要借助同一个平台完成，并且联系紧密。还是以叮当健康为例，在医生通过在线诊疗程序中完成问诊后，医生会根据患者的情况提供医疗建议，或者引导病人到线下医疗机构进行检查以做进一步诊疗，或