物料系统讲解.ppt

**销毁处理方式机械毁损内包装村料外包装材料活性成份一切可焚烧物料撕毁或泼污纸质包材记录台账抗肿瘤活性头孢类注：物料的焚烧处理必须交有资质的单位进行物料的销毁灭活处理焚烧处理科技为本·创造健康生活海阔凭鱼跃天高任鸟飞谢谢！****分类的目的是将有限的精力投入到对药品质量有直接或间接影响的物料管理，从而引出下文对于A类物料的验收要求。2017年5月23号统计共有28455个物料编码***供应商审计要求：有质资的供应商*总结验收把关的四要素******记录的目的是追溯，批次号是如何编制的？如何保证其唯一性？供应商，生产商名称与地址的一致性确认进口物料：要符合进口管理相关规定，同时到货验收时要逐一核对字母和单词*************害虫控制：贮存环境要求科技为本·创造健康生活贮存安全危化品高活性类物料安全区域经批准人员进出专库、防火防爆操作中防范措施标签类等印刷包材安全受控区域经批准人员进出精麻等特殊药品专库专柜（双门双锁）专人（两人），记录单独归档应防止未经授权人员进入仓储。防范措施通常包括但不限于监控入侵者的报警系统及适当的访问控制。贮存安全科技为本·创造健康生活标识：

（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；

（二）企业接收时设定的批号；

（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）.

混淆与差错防范科技为本·创造健康生活标识：区域标识（待验、不合格、退货、近效期、标签类）科技为本·创造健康生活标识：物料质量状态（待验、合格、近效期、过效期、退货、不合格）科技为本·创造健康生活复测期有效期近效期效期管理科技为本·创造健康生活1.发放依据2.发放原则3.如何发放四、物料的发放科技为本·创造健康生活发放依据取样单批包装记录领料单批生产记录物料发放依据科技为本·创造健康生活此处添加文字先进先出近效期先出专用产品或指定供应商物料发放原则QA批准科技为本·创造健康生活可计数包装材料劳保用品办公用品备品备件计数发放原辅料不可计数包装材料：铝箔、PVC称量发放物料发放计量方式科技为本·创造健康生活包材内包装材料外包装材料整件发放:卷式标签、说明书拆包计数:纸箱、纸盒、合格证、说明书注：卷式标签或其它散装印刷包装材料发放时需分别置于密闭容器内保管或储运，以防丢失或混淆物料发放包装形式无菌内包材：整包装发放，不得破坏原包装非无菌内包材：按厂家最小包装形式发放原辅料固体物料液体物料双层药用聚乙烯薄膜袋一层药用聚乙烯薄膜袋置塑料周转桶中原包装容器中带盖不锈钢、聚四氟、玻璃或非聚氯乙烯塑料桶内避光物料需置于棕色或黑色的药用聚乙烯薄膜袋容器不得与物料发生化学反应无菌物料不得破坏原包装物料发放包装方式操作流程1环境确认2称量前准备工作3称量操作4称量后清场85物料的传递物料的称配与传递物料进入洁净区五步骤称配中心环境确认负压称量室初中高效及均流膜阻力确认（自循环除尘柜中初效及高效阻力确认）房间、设备清洁状态确认:清场合格证与清洁有效期、目视检查电子天平操作步骤01030204先辅料后主料，若为针用炭、胭脂红等轻质有色物料，将其置于最后称量标签核对、毛重与标识量一致性复核；理化性质鉴别：颜色、性状、气味去皮法或加重法称量；计量器具显示值的观察与记录原料计算过程、称量过程观察、物料标识与批配料记录一致性核对、必要时独立称量复核标识所标示的毛重量称量操作步骤科技为本·创造健康生活自然损耗预处理损耗称量误差人为撒落损失——偏差盈亏来源粘附损耗来料盈亏科技为本·创造健康生活称量结束后物料退出及清场废弃标识、废弃物清出记录、标识等的完善及更换配料工器具密闭容器传出及清洁房间、设备、设施清洁、消毒物料称配好物料按批集中存放并标识产品名称与批号剩余退库或暂存标识记录设备、设施1、转运过程安全控制措施2、转运过程环境确认3、异常情况处理措施物料的传递与交接75%乙醇清洁消毒静置紫外灯照射传入车间洁净区前外清消毒复核内容物料包装完好性物料标识与批配料记录及指令单信息的一致性计算复核（含量、水份、数个批号之和与计划量一致性）物料称重复核（毛重在计量器具所允许的偏差范围内或式艺规程所规定的可接受范围如0.1%）车间岗位复核确认五、成品