《药物检测技术》模块1：药品质量标准认知.pptx

模块一:药品质量标准的应用药物检测技术1《药物检测技术》模块1：药品质量标准认知

1药品质量标准认知 2中国药典认知3药品检验工作程序认知2《药物检测技术》模块1：药品质量标准认知

任务1-1药品质量标准认知请思考：药品质量标准有哪些内容？3《药物检测技术》模块1：药品质量标准认知

01情境设定任务1-1药品质量标准认知02任务目标03任务实施04总结提高药品是防治疾病，保障人民健康的特殊商品，怎样才能保障人民用药安全有效，控制药品的质量很重要。对于药物质量的概念许多人存在狭隘、片面的理解，将药品质量的好坏与药品活性成份的含量完全等同起来，认为药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关....其实，这样片面、狭隘的理解和认识是非常错误和有害的。为了加强药品的质量管理，保证人民群众的用药安全，国家制定了药品质量标准，药品质量标准有哪些内容？4《药物检测技术》模块1：药品质量标准认知

01情境设定任务1-1药品质量标准认知02任务目标03任务实施04总结提高1.思政目标具备“药品质量第一”意识、标准意识。2.知识目标掌握药品质量标准的定义、分类、主要内容。3.技能目标能分清我国药品质量标准的分类；了解几类国外药品质量标准；能正确使用药品质量标准5《药物检测技术》模块1：药品质量标准认知

01情境设定任务1-1药品质量标准认知02任务目标03任务实施04总结提高查一查?查阅《中国药典》（2020年版）牛磺酸胶囊质量标准的主要内容。6《药物检测技术》模块1：药品质量标准认知

01情境设定任务1-1药品质量标准认知02任务目标03任务实施04总结提高学一学一、药品的定义及其质量管理的依据药品是一种特殊的商品，它具有安全、有效、均一、稳定的质量特性，具有预防、治疗、诊断人的疾病的功能，药品的质量优劣，直接关系着人民群众的健康和生命的安危，因此，为了保障用药的安全和有效，必须对药品进行监督管理，而药品监督管理的主要法定技术依据就是药品的质量标准。二、药品质量标准的定义及性质药品质量标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。7《药物检测技术》模块1：药品质量标准认知

01情境设定任务1-1药品质量标准认知02任务目标03任务实施04总结提高学一学三、我国现行质量标准体系?8《药物检测技术》模块1：药品质量标准认知

01情境设定任务1-1药品质量标准认知02任务目标03任务实施04总结提高学一学四、药品质量标准的内容1、名称2、性状3、鉴别4、检查5、含量测定6、贮藏7、类别?9《药物检测技术》模块1：药品质量标准认知

01情境设定任务1-1药品质量标准认知02任务目标03任务实施04总结提高学一学五、国外主要药典介绍1.《美国药典》美国政府对药品质量标准和检验方法作出的技术规定，是唯一由美国食品药品监督管理局（FDA）强制执行的法定标准，其全称是美国药典-国家处方集，缩写为USP-NF。USP-NF是两个法定的药品标准，USP中提供关于原料药和制剂的质量标准，NF中提供关于辅料的质量标准，各论中提到的测试和程序将在USP-NF附录中予以详细说明。目前《美国药典》USP37-NF32版为现行版本。?10《药物检测技术》模块1：药品质量标准认知

01情境设定任务1-1药品质量标准认知02任务目标03任务实施04总结提高学一学五、国外主要药典介绍2.《英国药典》英国药品委员会的正式出版物，缩写为BP。BP（2014）共六卷，第一卷和第二卷均有凡例和正文，正文品种主要收载化学原料药；第三卷正文品种收载化学药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、糖类物质和homoeopathicpreparation等制剂标准，并收载欧洲药典品种；第四卷收载附录、此外还收载红外参考光谱图，增补内容及索引；第五卷正文品种收载的是为兽用药品及其制剂和疫苗标准；第六卷为第一卷至第五卷的光盘版。目前《英国药典》2014年版为现行版本。?11《药物检测技术》模块1：药品质量标准认知

01情境设定任务1-1药品质量标准认知02任务目标03任务实施04总结提高学一学五、国外主要药典介绍3.《日本药典》日本药局方编辑委员会编制，又称《日本药局方》，其缩写为JP。《日本药典》由一部和二部组成，共一册。其中一部收载凡例