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（十）临床试验保密制度

版本号

1.1

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2页

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审核人

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颁布日期

起效日期

淄博市第一医院

药物临床试验机构

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临床试验保密制度

目的

建立药物临床试验保密制度，保护受试者的合法权益和个人隐私，维护申办方的利益。

范围

适用于在本机构开展的所有药物临床试验。

内容

药物临床试验机构的人员必须签署保密协议。

接触临床试验文件的人员都必须认真执行与申办者签订的有关药物临床研究合同中的保密条款或专门的保密协议。

受试者参加临床试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。研究者若公开发表临床试验结果，应对受试者的身份保密。

除本项研究的研究者、申办者委派的人员、机构工作人员、伦理委员会成员及食品药品监督管理部门及卫生行政部门的视察人员外，其它人员不可查阅临床试验资料。

试验结束后，临床试验文件资料应统一保存在机构档案室。除食品药品监督管理部门及卫生行政部门的视察人员外，只有临床试验原研究团队成员才有资格借阅，且必须得到主要研究者和机构办公室主任的批准同意。

临床试验参加人员不得泄露临床试验的相关信息。

药物临床试验结果涉及申办者的利益，所有权归申办者所有。机构及研究者有责任为申办者严守商业机密，未经申办者允许，不得在国内外学术交流中发表与该临床试验有关的学术论文或进行相关学术交流。

参考资料

《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理局，2020