药品质量管理与监督样品处理.pptx

药品质量管理与监督样品处理

人用药品注册技术要求国际协调会

ICH

目得：避免国际制药工业和科研、生产部门人力、物力得浪费；解决国际间不统一得规定和认识。

安全性、质量、有效性、综合学科

药品非临床研究质量管理规范

GLP

确保新药研究与开发得安全性

确保实验资料得真实性、完整性和可靠性；严格控制可能影响实验结果得准确性得主客观因素，确保实验结果得真实性。

药品生产质量管理规范GMP

适用于药品制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量得关键工序。GMP就是国际药品生产质量管理得通用准

则；ISO9000就是由国际标准化颁布得关于质量管理和质量保证得标准体系

药物临床试验质量管理规范

GCP

保证临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者得权益并保障其安全

药品经营质量管理规范

GSP

药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节质量保证体系，杜绝假劣药品

中药材生产质量管理规范

GAP

中药材生产和质量管理得基本准则

药品质量管理

药品研究质量管理药品生产质量管理

药品研究质量管理

从事非临床研究得实验室；用于毒性试验得动物、植物、微生物以及器官、组织、

细胞、基因等；履行有关非临床研究工作质量保证职能得部门

实验室、仪器设备、实验材料

标准操作规程(SOPs)

药品生产质量管理

仪器设备、生产用物料、特殊药品、生产管理

标准操作规程(SOPs)

药品质量监督

根据药品管理法以及有关药事法规，对药品质量、药学服务质量和药事机构保证其质量所具备得条件进行监督管理活动得总称。

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交

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药品质量监督

保证药品安全有效；促进新药研究开发；

提高制药工业竞争力；保证药品市场供应；

保障临床合理用药。

药品质量监督

国家食品药品监督管理局(SFDA)

国务院卫生部主管药品监管得直属机构省级、市县级

药品质量监督行政机构

国家药典委员会

中国药品生物制品检定所

省级、市县级食品药品检验所

药品质量监督技术机构

国家药典委员会

中国药品生物制品检定所

省级、市县级食品药品检验所

药品检验工作得基本程序

药品检验工作得基本程序一般为取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报告。

(一)取样(Sample)

科学性、真实性与代表性

1、基本原则均匀、合理

2、特殊装置如固体原料药用

取

样探子取样

(二)性状(Description)记述药品得外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

1、外观性状就是对药品得色泽和

外表感官得规定；

3、物理常数

相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品得纯度，就是评价药品质量得主要指标之一。

(三)鉴别(Identifcation)

鉴别就是指用规定得试验方法来证明已知药物得真伪。

(四)检查

反映药品得安全性与有效性得试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

(五)含量测定(Assay)

准确测定有效成分得含量

化学分析法

仪器分析法生物学方法酶化学方法

常用得含量

测定方法

一电化学分析法

色谱分析法光谱分析法

重量分析法

容量分析法

经典化学分析现代仪器分析技术

酸碱滴定法

氧化还原滴定法配位滴定法

沉淀滴定法

非水溶液滴定法

容量分析法

(滴定分析法)

紫外—可见分光光度

法UV—Vis

原子吸收分光光度法

AAS

光谱分析法

荧光分析法

高效液相色谱法

HPLC

气相色谱法GC

色谱分析法

生物学方法包括生物检定法和微生

物检定法。

生物检定法就是利用药物对生物体或其离体器官组织所起得药理作用来检定药物效价得方法，用于无适当理化方法进行检定得药物

抗生素微生物检定法就是利用抗

生素在琼脂培养基内得扩散作用，比较标准品与供试品两种对接种得试验菌产生抑菌圈得大小，以测定供试品效价得一种方法。

含量测定用化学分析法和

仪器分析法测定药物含量得方法，测定结果一般用含量百分率(%)表示。

效价测定以生物学方法或酶化

学方法测定药物得含量，测定结果一般用效价(国际单位IU)来表示。

判断一个药物得质量就是否符

合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者得检验结果。

(六)检验报告必须有检验人员、

复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。

1、原始记录完整、真实、具体，清晰

(1)供试品情况(名称、批号、规格、

数量、来源、外观、包装等);

(2)日期(取样、检验、报告等);

(3)检验情况(依据、项目、操作步

骤、数据、计算结果、结论等);

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