第九章中药乳化工艺作者姓名作者单位贵州中医药大学课件.ppt

第八章中药液体型制剂制备工艺第八章中药液体型制剂制备工艺第八章中药液体型制剂制备工艺第八章中药液体型制剂制备工艺第八章中药液体型制剂制备工艺作者姓名：作者单位：贵州中医药大学第九章中药乳化工艺目录第一节乳剂的概述第二节乳剂工艺过程、设备及影响因素第九章中药乳化工艺重点难点掌握中药乳剂的含义、分类中药乳剂的制备工艺流程、关键控制点及参数。熟悉中药乳剂制备对原辅料的处理要求；影响中药乳剂成型和质量的因素。了解中药乳剂制乳的设备及影响因素；中药乳剂制备过程中常见问题解决方案；中药乳剂药厂制备案例。第九章中药乳化工艺第一节乳剂的概述第九章中药乳化工艺（一）乳剂的概念乳剂（乳状液、乳状物）是一种液体制剂，系指一种液体以液滴状态分散于另一种不相溶的液体中形成的非均相液体分散体系。其中一种液体往往是水或水溶液，另一种则是与水不相溶的有机液体，又称为“油”。一、乳剂的含义及分类第九章中药乳化工艺乳剂的主要组成成分是中油相、水相和乳化剂，药物根据自身的物理性质分散在水相或者油相。能增加介质黏度能在液滴表面形成电屏障乳化剂性质能在液滴周围形成界面膜具有良好的对酸、碱、盐的稳定，无刺激性具有显著的表面活性第九章中药乳化工艺一、乳剂的含义及分类（二）乳剂的分类1.根据乳剂的基本类型可分为水包油（O/W）型乳剂O油为分散相，分散在水中油包水（W/O）型乳剂水为分散相，分散在油中复乳如水包油包水型（W?/O/W）或油包水包油型（O/W/O）第九章中药乳化工艺一、乳剂的含义及分类乳剂的分类2.根据乳滴的大小分为普通乳（emulsions）乳滴大小一般在1～100μm?外观紧乳白色不透明的液体亚微乳（submicronemulsions）乳滴大小一般在0.1～1μm常作为胃肠道外给药的载体，如静脉脂肪乳微乳（micronemulsions）也称为纳米，乳滴大小一般在0.01～0.1μm，处于胶体分散系统范围、外观呈透明或半透明液体第九章中药乳化工艺一、乳剂的含义及分类二、乳剂对物料的基本要求（一）中药原料的处理要求中药提取物是采用进行适当的浸提、分离、纯化以富集有效成分对于中药片剂处方中的非有效物质要有选择的处理制备乳剂的原料主要为中药挥发油或中药提取物第九章中药乳化工艺（二）辅料的处理要求对于中药片剂处方中的非有效物质要有选择的处理制备乳剂的原料主要为中药挥发油或中药提取物制备乳剂最常用的辅料即为水、油和乳化剂制乳用水的要求：所用水一般选用纯化水。纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或者其他适宜的方法制得，不含任何添加剂制乳用油的要求：应为澄明液体，无臭，无酸败，皂化值为188～195；碘值为126～140；酸值不大于0.1制乳用乳化剂及其他辅料的要求：均应符合质量规定，合格者方可投产第九章中药乳化工艺二、乳剂对物料的基本要求（一）制乳车间的基本要求对于中药片剂处方中的非有效物质要有选择的处理三、制乳对环境的基本要求布局应合理，应设人流、物流专用通道，不交叉污染。1.车间内部设计不可作为物料传递通道，应尽量减少物料的运输距离和运输步骤。2.生产操作区物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入配料室。3.原辅料配料室粉碎、称重、混合等操作容易产生粉尘，应当采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染4.中药材的预处理制乳间与外室保持相对负压。5.制乳间一般在最终操作间进行，因为产品是暴露的，所以应是控制区域。6.内包装区域一般属于防护要求的区域，内包装区和外包装区通常需要分开，以防对内包装区污染。7.外包装区域第九章中药乳化工艺（二）制乳车间构造与内环境基本要求含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g）不得检出大肠埃希氏菌（1g）霉菌和酵母菌总数不得超过100CFU/g需氧菌总数不得超过1000CFU/g2020版《中国药典》规定不含药材原粉的中药口服液体制剂第九章中药乳化工艺三、制乳对环境的基本要求洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmD352000029000不作规定不作规定洁净度级别浮游菌CFU/m3沉降菌（Ф90mm）CFU/4h表面微生物接触（Ф55mm）5指手套CFU/手套D20010050—制乳操作通常在D级区