TCAMDI 129-2024 医疗器械用环烯烃共聚物（COC）专用料.docxVIP

ICS11.040.20

CCSC30

团 体 标 准

T/CAMDI129—2024

医疗器械用环烯烃共聚物（COC）专用料

Cyclicolefincopolymermaterialformedicaldevice

2024-12-31发布 2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

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I

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目 次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 2

5试验方法 3

6标志、包装、运输和贮存 5

附录A（资料性）生物学评价试验 6

附录B（规范性）压塑片和注塑片的制备 7

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：中石化（北京）化工研究院有限公司、国药集团医疗器械研究院有限公司、江西省医疗器械检测中心、中国科学院长春应用化学研究所、拓烯科技（衢州）有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、山东永聚医药科技股份有限公司、无锡大诚高新材料科技有限公司、中石化湖南石油化工有限公司、无锡阿科力科技股份有限公司、杭州钱塘隆越生物科技有限公司、肖特药品包装有限公司。

本文件主要起草人：唐毓婧、邓莹楠、贺文娅、刘婷婷、崔磊、郭松、田晓雷、刘冲、王国志、苏滢、张文泉、孙文斌、王磊。

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III

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引 言

环烯烃共聚物具有优异的光、热、化学稳定性，广泛应用于生产医美类、骨科治疗类等医疗器械产品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗器械用环烯烃共聚物专用料的相关标准，现针对医疗器械专用料迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管需求，本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物

（COC）专用料的要求，旨在规范市场，推动和引领行业发展，保障人民生命健康。

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医疗器械用环烯烃共聚物（COC）专用料

范围

本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（COC）专用料的术语和定义、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。

本文件适用于环状烯烃和α–烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状COC，适用于预装医美类、骨科治疗类等医疗器械产品。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1033.1—2008 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法

GB/T1845.2—2021 塑料 聚乙烯(PE)模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性能测定

GB/T2410—2008 透明塑料透光率和雾度的测定

GB/T6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法

GB/T8170—2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T9352—2008 塑料 热塑性塑料材料试样的压塑

GB/T14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1—2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T17037.1—2019 塑料 热塑性塑料材料注塑试样的制备 第1部分：一般原理及多用途试样和长条形试样的制备

GB/T19466.2—2004 塑料 差示扫描量热法（DSC）第2部分：玻璃化温度的测定中华人民共和国药典（2020年版）四部

T/CAMDI106—2023 医疗器械用高分子材料控制指南

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

环烯烃共聚物cyclicolefincopolymer

由环状烯烃和α–烯烃通过配位聚合得到的热塑性共聚物。

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要求

材料

COC材料生产所需的原料，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的以及未经毒理学评估的物质。材料配方中的任何变更，应按T/CAMDI106—2023第8.2条进行评定及相关活动，并在随附文件中加以明示。

外观

本色透明颗粒状，色泽均