TCAMDI 139-2025 增材制造 数字光处理磷酸钙生物陶瓷的工艺控制和确认.docxVIP

ICS11.040.01

CCSC30

团 体 标 准

T/CAMDI139—2025

增材制造数字光处理磷酸钙生物陶瓷的工艺控制和确认

Additivemanufacturing-Controlandvalidationofdigitallightprocessingforcalciumphosphatebioceramics

2025-1-3发布 2025-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI139—2025

目 次

前言 II

引言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

要求 2

确认 4

常规监测和控制 7

过程放行 8

保持过程有效性 8

附录A（资料性）设备维护 9

附录B（资料性）精度示例 10

参考文献 11

I

T/CAMDI139—2025

前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、海南苏生生物科技有限公司、上海瑞邦生

物材料有限公司、奥精医疗科技股份有限公司。

本文件主要起草人：童美魁、范嘉明、何海红、白宇石、曹雪华、吴晶晶。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、樊渝江（组长）、肖建如（组长）、桑宏勋、林开利、丁焕文、姚天平、袁暾、赵娜如、郑朋飞、刘莉、刘歆、谢能、姜歆、陈芳萍、程德林、王超、王醴、刁静静、王晶、陈张伟、戴红莲、矫健、孙畅宁、吴甲民、黄利平。

II

T/CAMDI139—2025

引 言

数字光处理（DigitalLightProcessing，DLP）增材制造技术具有成形精度高、速度快、成本低、可靠性高等优点，有望成为磷酸钙生物陶瓷增材制造的重要方法。

增材制造医疗器械通过过程控制来保证产品质量，需进行有效的过程确认且需满足相关法规的要求。本文件针对磷酸钙生物陶瓷数字光处理成形和烧结过程各个环节的风险点，对人员、设备、环境、原材料、工艺过程，特别是安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定等方面提出了明确的要求。

III

T/CAMDI139—2025

增材制造数字光处理磷酸钙生物陶瓷工艺控制和确认要求

范围

本文件规定了以紫外光为能量源的数字光处理增材制造磷酸钙生物陶瓷工艺控制和确认的要求。本文件适用于采用数字光处理技术制造的磷酸钙生物陶瓷的加工过程。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价

GB/T23101.3外科植入物羟基磷灰石第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征

GB/T23101.6外科植入物羟基磷灰石第6部分：粉末

GB/T35351增材制造术语

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T1558.3-2017外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物

YY/T1910用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末

术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

数字光处理digitallightprocessing,DLP

光固化成形技术的一种，是直接使用紫外投影仪作为光源，通过数字微镜器件（DMD）控制投射的光来工作。每次投影一层并固化一层的光敏树脂，层层叠加构成一个三维实体。

[来源：T/CMADI093-2022，定义3.4，有修改]

3.2

素坯greenbody

磷酸钙生物陶瓷浆料通过增材制造技术制备的具有一定形状、尺寸和力学强度的未经最终烧结的坯体，成分包括磷酸钙生物陶瓷粉末、光敏树脂和加工助剂。

[来源：T/CAMDI113-2023，定义3.1，有修改]

3.3

安装鉴定installationqualification

证明设备已按照规范要求提供和安装，获得并形成文件化证据的过程。

[来源：GB/T19971-2015，定义2.22]

3.4

1

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运行鉴定operationalqualification

证明已安装的设备按运行程序使用时能在预定限值内运行，获得并形成文件化证据的过程。

[来源：GB/T19971-20