药事管理与法规导学浙江医药高等专科学校万仁甫课件.pptx

作者姓名：作者单位：药事管理与法规导学浙江医药高等专科学校万仁甫

任务一药事管理任务二药事法规目录项目零导学

重点难点掌握管理、药事、药事组织、药事管理、药事法规的基本含义熟悉管理的基本职能、全面质量管理的含义，药事法规的效力等级与适用规则了解6S管理法，以及行政管理、经营管理、生产管理、质量管理之间的关系项目零导学

药事管理任务一项目零导学

任务一药事管理（一）管理1.概念2.管理职能：计划、组织、领导和控制人员配备、协调、激励、创新3.管理要素：管理主体、管理客体、组织目的、组织环境或条件4.行政管理5.生产管理6.质量管理一、管理

任务一药事管理（二）质量管理发展过程一、管理质量检验阶段统计质量管理全面质量管理

任务一药事管理（一）TQM二、全面质量管理概念特点：三全在企业中所有部门、所有组织、所有人员都以产品质量为核心，把专业技术、管理技术、数理统计技术集合在一起，建立起一套科学严密高效的质量保证体系，控制生产过程中影响质量的因素，以优质的工作、最经济的办法提供满足用户需要的产品的全部活动。内容与方法的全面性质量控制的全过程性参与对象的全员性

任务一药事管理（二）PDCA循环戴明循环二、全面质量管理

任务一药事管理（三）6S管理法1.作用现场管理规范化日常工作部署化物资摆放标识化厂区管理整洁化人员素养整齐化安全管理常态化2.6S含义整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全二、全面质量管理

任务一药事管理（三）6S管理法整理：腾出空间，塑造清爽场所，防止误用整顿：消除过多积压物，消除寻找物品时间清扫：清扫干净，保持工作场所干净，稳定品质，减少工业伤害清洁：同上素养：好习惯、守规则、团队合作安全：观念、环境，工作前提二、全面质量管理

任务一药事管理（一）药事指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。药事管理（pharmacyadministration）系指药事行政，即药事的治理、管理和事务的执行。三、药事管理药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事公共行政，亦称药品监督管理（drugsupervision）或药政管理（drugadministration），是国家政府的行政机关，运用管理学、经济学、法学等学科的理论与方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门行政，即药事单位的管理。

药事法规任务二项目零导学

任务二药事法规法律渊源或法律形式宪法性法律法律行政法规地方性法规规章民族自治法规特别行政区的法律中国政府承认或加入的国际条约基础知识

任务二药事法规药事管理法律体系是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和，包括与药事管理有关的法律、行政法规、规章、规范性文件等。药事法规广义的药事法规通常指的就是药事管理法律体系中所有的法律、法规、规章及规范性文件的总称。狭义的药事法规，仅指药事行政法规，是指国务院制定颁布的调整药事活动的行为规范。基础知识

药事法概述学习目标：掌握药事的概念，我国药品管理法律体系，药品管理法和药品管理法实施条例；熟悉我国药品管理法律效力，我国药事法的构成；了解学习药事法规的重要性。技能目标：强化同学们知法守法的法律意识，并逐步培养运用法律、法规基本知识和相关规定分析解决实际问题的能力。

处理涉药企业立法保障用药发现问题疫苗2017年11月2018年7月2019年6月长春长生生物65万支百白破疫苗被发现效价指标不符合标准规定飞行检查后证实长春长生在生产人用狂犬病疫苗过程中存在记录造假等行为，当地药监部门收回其生产资质相关证书十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《疫苗管理法》18案例引入讨论：疫苗事件发生后，有关部门采取了哪些措施？其法律依据由是什么呢？

1919第一节药事法规概述第二节我国药品管理的法律体系和法律效力CONTENTS目录

0PARTONE第一节药事法规概述

21一、药事即：药学事