注射剂的质量要求包括课件.ppt

§3.1.4注射剂的质量要求一、无菌二、无热原三、澄明度四、安全性五、PH值六、渗透压七、稳定性包括：一、无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用什么方法制备，都必须达到药典无菌检查的需求。二、无热原热原(pyrogens)是微生物的代谢产物。大多数细菌都能产生，致热能力最强的是草兰氏阴性杆菌所产生的热原。真菌甚至病毒也能产生热原，含热原的输液注入人体，大约半小时以后，使人体产生发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心、呕吐等不良反应，严重者出现昏迷、虚脱、甚至生命危险。无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用量大的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后才能使用。三、澄明度注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。四、安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。五、PH值注射剂的PH值要求与血液相等或接近（血液PH值），注射剂一般控制在4~9的范围内。要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。注射剂生产车间根据生产工艺、产品质量要求，按空气洁净度要求分为：一般生产区、控制区和洁净区。如安瓿割圆，灌水蒸煮及甩水等生产其特点是：原辅料及管道容器在生产过程中都是带菌的，只是将最后的成品经过高温灭菌从而达到成品无菌的要求。目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺。§3.不管用什么方法制备，都必须达到药典无菌检查的需求。目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺。要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。一般生产区：空气无洁净要求。灭菌工艺生产的药品应该能承受高温灭菌而不影响药效。如安瓿甩水后贮存等生产车间。无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用量大的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后才能使用。6水针剂澄明度检查设备它是4类针剂（即溶液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛、最具代表性的一种注射剂§3.按照目前国家标准规定安瓿容积有1ml、2ml、5ml、10ml及20ml等5种不同的规格，由于规格的不同，生产的专用设备也不尽相同。5水针剂的灭菌设备（如人员、厂房、设备、原料、工艺、质量、卫生、包装、仓贮和销售）§3.《药品生产管理规范》分十章四十三条款中国6水针剂澄明度检查设备按照目前国家标准规定安瓿容积有1ml、2ml、5ml、10ml及20ml等5种不同的规格，由于规格的不同，生产的专用设备也不尽相同。控制区：空气洁净度100000级。不管用什么方法制备，都必须达到药典无菌检查的需求。药品的质量直接关系到人民身体健康和生命安危

为此药品生产必须符合国家药典及其它药品生产管理法规所以着重介绍的是应用最多，也是最具代表性的1-2ml水溶性注射剂的专用设备。等生产车间。所以着重介绍的是应用最多，也是最具代表性的1-2ml水溶性注射剂的专用设备。水针剂生产采用灭菌法工艺所使用的主要设备六、渗透压注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。七、稳定性要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。