肱骨近端锁定钢板联合同种异体骨移植增强固定治疗肱骨近端骨质疏松粉碎性骨折的临床观察医学伦理审查表.docVIP

**市**区人民医院医学伦理审查表

项目受理号：申请日期：年月日

项目名称：肱骨近端锁定钢板联合同种异体骨移植增强固定治疗肱骨近端骨质疏松粉碎性骨折的临床观察

项目负责人/研究者：职称：副主任医师单位：**市**区人民医院

项目联系人：电话：信箱：

合作研究单位：负责人：电话：

申请状态：t新项目¨必要修改后的同意方案

请求申查类型：¨会议¨快速¨紧急

研究类型：t涉及人的生物医学研究¨新技术¨新项目¨药品超说明书应用¨其他

递交审查资料：t研究方案¨知情同意书t主要研究者简历（附资质证件）¨现有的安全性资料¨其他

涉及人的生物医学研究内容及研究方案摘要：

1.研究内容:

本次选取我院收治的肱骨近端骨质疏松骨折患者86例作为研究对象，按照治疗方法的不同分为对照组与研究组，每组患者各43例，对照组患者采用肱骨近端锁定钢板内固定术进行治疗，研究组患者采用肱骨近端锁定钢板联合同种异体骨移植增强固定进行治疗。比较两组患者的治疗效果、VAS评分、CMS评分、术后颈干角的改变等相关指标。

2.研究方案

本研究选取本研究选择肱骨近端骨质疏松骨折患者采用肱骨近端锁定钢板联合同种异体骨移植增强固定进行治疗，总体方案达到：同种异体骨移植结合肱骨近端锁定钢板的加强固定方法可明显促进肱骨近端骨质疏松骨折的愈合，改善肩关节的运动功能，并发症少，临床效果明显优于单独使用肱骨近端锁定钢板治疗。

主要研究者声明

本人与该研究项目不存在利益冲突。

我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。

主要研究者签名

日期：年月日

伦理委员会审查意见：

签字盖章：

年月日