《高等级生物安全实验室设施运维与监测标准》征求意见稿.docx

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1总则

1.1为使高等级生物安全实验室在使用过程中实现长期、安全、高效、稳定运行，全面提升高等级生物安全实验室的实时监测、运行维护管理水平，制定本标准。

1.2本标准适用于新建、已建、改建、扩建的高等级生物安全实验室在运行使用前和使用过程中的相关监测和运维管理。

1.3高等级生物安全实验室在运行管理过程中，应充分了解实验室的建设运行要求，以生物安全为核心，确保实验人员和实验室周围环境的安全。并建立完善的管理制度、规范相关运行维护操作与监测行为，构建符合自身实验室要求且规范、科学、实用的运维与监测体系。

1.4高等级生物安全实验室设施的运维与监测除应执行本标准的规定外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

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2术语与定义

2.1高等级生物安全实验室high-levelbiosafetylaboratory

指分级为三级和四级的生物安全实验室，包括主实验室防护区及其辅助工作区。

注：生物安全实验室的分级按照GB50346-2011，表3.3.1中规定。

2.2实验设施experimentfacility

指以研究、试验、教学,生物制品、药品及相关产品生产、质控等为目的而进行病原微生物、实验动物实验的建筑物和设备的总和。

注：改写GB50447-2008，术语2.0.5.

2.3实验室防护区laboratorycontainmentarea

指生物危险相对较大的区域，对围护结构的严密性、气流流向等有要求的区域。

【GB50346-2011，术语2.0.4】

2.4实验室辅助工作区non-containmentzone

指生物风险相对较小的区域，也指生物安全实验室中防护区以外的区域。

【GB50346-2011，术语2.0.5】

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2.5主实验室mainroom

指生物安全实验室中污染风险最高的房间，包括实验操作间、动物饲养间、动物解剖间等，主实验室也称核心工作间。

【GB50346-2011，术语2.0.6】

2.6技术夹层technicalinterlayer

指为生物安全实验室提供能源、动力、通风空调等机电设备和管线所需要的建筑空间。

2.7关键设备criticalequipment

指与实验设施相关联的实验用设备，且实验室设施需要为关键设备提供必要的水、电、气（汽）和通风系统，并与实验设施内的各种建筑机电设备相联动。

2.8生命支持系统lifesupportsystem

为正压防护服提供经过调节的、新鲜舒适并可长时间呼吸的压缩空气，以维持实验人员正常呼吸、维持防护服内相对于实验室环境的正压状态的一种压缩空气系统。

2.9动物隔离设备animalisolatedequipment

动物生物安全实验室内防止病原微生物外泄并能有效防止动物逃逸、饲育动物所使用的负压隔离装置的统称。

【RB/T199-2015,术语和定义3.2】

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2.10独立通风笼具(IVC)individuallyventilatedcage

一种以饲养盒为单位的独立通风的屏障设备，洁净空气分别送入各独立笼盒使饲养环境保持一定压力和洁净度，用以避免环境污染动物（正压）或动物污染环境（负压）。

【RB/T199-2015,术语和定义3.3】

2.11头罩消毒设备hooddisinfectionequipment

是通过物理或化学方式对正压生物防护头罩实施消毒的设备。

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3围护结构及相关部件

3.1墙面、壁板和顶棚、顶板

3.1.1一般规定

高等级生物安全实验室墙面、壁板和顶棚、顶板常用的材料有彩钢板、不锈钢板和混凝土浇筑结构等，性能应符合《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346中4.2和4.3条的相关要求。

3.1.2运维检测时机

至少应包括以下情况：

a）实验室围护结构不能满足严密性要求或怀疑围护结构有泄漏的可能时；

b）使用过程中出现裂缝或肉眼可见的损坏时；

c）维修后再次投入使用时；

d）年度的维护检测。

3.1.3运维检测项目

至少应包括外观检查和严密性检测。

a）应每年度对墙面、壁板和顶棚、顶板进行一次外观状况检查，检查内容至少包括形变、破损、腐蚀，以及接缝和穿孔处开裂等。彩钢板结构检查板材接缝处密封胶有无开裂、脱落，穿越围护结构的各类工艺管线与壁板、顶板的密封，以及电气开关、插座等与壁板、顶板的密封等；不锈钢焊接的围护结构，检查焊缝及地面与墙面接缝，

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以及管线和设备与壁板、顶板的焊缝等部位；混凝土结构的检查穿墙设备的连接是否有松动，密封胶垫是否老