TSAMD 0005-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 病人监护仪基本功能和性能试验.pdf

ICS11.040.50

CCSC30

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMD0005—2024

医用电子仪器生产过程检验检测应用指南

病人监护仪基本功能和性能试验

Theapplicationguidanceforproductionprocessinspectionandtestingofmedical

electronicequipment—Testsforthebasicfunctionandessentialperformanceof

patientmonitors

2024-11-14发布2024-11-14实施

深圳市医疗器械行业协会  发布

T/SAMD0005—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4检验规则2

5要求与试验方法2

附录A（资料性）病人监护仪基本功能和性能试验参考表格6

I

T/SAMD0005—2024

前言

医用电子仪器生产过程检验检测是指对医用电子仪器的生产过程各个阶段的产品质量进行管控

的活动，及时发现、解决生产过程中的质量问题，确保产品符合研发设计输出技术要求。医用电子

仪器生产过程检验检测在缩短医疗器械注册周期、降低企业成本、保障产品安全有效等方面具有重

要作用，因此制订本公益性团体标准，为医用电子仪器制造商生产过程检验检测提供指导和参考。

本文件参照病人监护仪制造商生产过程中的检验项目和试验方法，形成资料性附录A的检验记录

表格，供相关制造商参考使用。

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测

中心)、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、飞利浦金科威（深圳）实

业有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳市杰纳瑞医

疗仪器股份有限公司。

本文件主要起草人：涂慧敏、杨太康、张晓华、邵凌云、段刚、柳永英、叶革辉、樊兵、陈成

新、付雪城、张亮、赵黎明、吴国策、张玉航、麦秀萍、陈春芳、王文丹、张珊珊。

II

T/SAMD0005—2024

医用电子仪器生产过程检验检测应用指南

病人监护仪基本功能和性能试验

1范围

本文件适用于病人监护仪生产过程中重要参数的过程检验。但如果预期用途适用于本文件中的相关

章节，制造商可进行考虑。本标准只用于生产过程中主要模块的基本功能和性能的验证，标准中所指的

重要参数一般包括心电、无创血压、有创血压、血氧、体温和CO等参数，制造商根据产品功能确定检2

测项目。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，

仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB970