《体外诊断试剂方法学比对试验方法》（征求意见稿）.pdfVIP

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团体标准

T/GDAQIXXXX—XXXX

体外诊断试剂方法学比对试验方法

Methodologicalcomparisontestmethodforinvitrodiagnosticreagents

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省质量检验协会  发布

T/GDAQIXXXX—XXXX

引言

准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定

量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市

产品进行比对。

本试验方法参考CLSIEP9-A2标准要求，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理

方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提

供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。

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T/GDAQIXXXX—XXXX

体外诊断试剂方法学比对试验方法

1范围

本文件规定了体外诊断试剂准确度评估-方法学比对试验的术语和定义、要求、试验方法。

本文件适用于体外诊断试剂方法学比对试验。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准

品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则

EP9-A2:Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples;Approved

Guideline-SecondEdition.

YY/T1789.1体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度

YY/T1789.4体外诊断检验系统性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

待评价系统systemtobeevaluated

拟进行性能评估的产品。

比对系统comparisonsystem

参考方法（系统）或临床公认质量较好的已上市产品。

医学决定水平Medicaldecisionlevel

指在诊断及治疗工作时，对疾病诊断或治疗起关键作用的某一被测成分的浓度，临床上必须采取措

施的检测水平。

偏倚Bias

测定值和真值的差值。

相关系数correlationcoefficent

两个随机变量协方差的比率。

4试验要求

方法学比对试验的基本要求

4.1.1操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作及保养程序，及注意到常规工作中发生的所有可能

的偶然事故（如错误信号、错误纠正、校准等）。

4.1.2编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适有效的校准品、质控品