药品研究实验原始记录审核技术要求.pptVIP

第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）组织进行，研制现场所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当协助进行。第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，不再对该药品重复进行核查。对药品研究实验记录基本内容要求*5制备样品（供申报用）批号、成品数量、制备日期及主要质量检测结果。6试验操作人员、试验日期及试验单位（签名）对药品研究实验记录基本内容要求*制剂11处方筛选试验记录。22制备过程记录33每批都要计算投料量、收得率、成品量等数据记录。4对药品研究实验记录基本内容要求*4制备样品（供申报用）应有原料的合法来源的证明、批号、数量、制备日期及质量主要项目检测结果记录。15试验日期、试验操作人员、试验单位（签名）2对药品研究实验记录基本内容要求*6中药、天然药物制备的制剂，应提供处方来源和选题依据。017制备过程记录、中试生产记录（工艺筛选记录、萃取工艺的温度、时间、压力等）。02对药品研究实验记录基本内容要求*试验日期、试验操作人员、试验单位（签名）5.1.2.8制备样品（供申报用）应提供中药材的合法来源、产地、炮制方法、标准来源、鉴定依据等。属实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须有药品批准文号。并应有投料量、提取率、出膏率、成品量等数据记录。对药品研究实验记录基本内容要求*2结构确证部分5.2.1结构确证的各项原始图谱、元素分析检验报告以及有关检测试验数据、测试单位公章、测试者签名、日期等。12对药品研究实验记录基本内容要求*2供确证用对照品的来源及纯度检查记录、如为从国外制剂提取对照品应有合法来源记录（包括厂家、批号、规格）提取方法、提取精制过程记录（包括投入量、收得量、日期、精制成品纯度检查记录）。3试验操作人员、试验单位、试验日期（签名）对药品研究实验记录基本内容要求*质量研究及质控标准部分01021性状对药品研究实验记录基本内容要求*外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述对药品研究实验记录基本内容要求*制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。对药品研究实验记录基本内容要求*21溶解度：应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定值或各项称量数据，计算式与结果。对药品研究实验记录基本内容要求*5.3.1.5熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。对药品研究实验记录基本内容要求*5.3.1.6旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。对药品研究实验记录基本内容要求*吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及