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医疗器械产品召回管理制度
一、目的
为规范公司对所经营的医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于公司对所经营的存在缺陷的医疗器械召回管理。
三、职责
质量部：负责医疗器械召回的管理。
四、定义
1.医疗器械召回：指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
2.存在缺陷的医疗器械产品：
（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
（四）其他需要召回的产品。
3.召回级别：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
五、管理要求
1.医疗器械召回管理机构和相关人员
1.1质量部为公司医疗器械召回管理机构，负责收集在售医疗器械各级药品监督管理部门发布的召回信息和接收医疗器械生产企业发布的召回通知。
1.2质量部及时将召回信息传达给公司业务部，立即暂停销售该医疗器械，并及时通知购买该医疗器械的使用单位立即暂停使用该缺陷产品。
2.医疗器械的召回
公司发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
3.召回义务
质量部应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，提供有关资料；主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
4.损害赔偿
召回的医疗器械给患者造成损害的，患者向公司要求赔偿的，公司应积极向患者赔偿，赔偿后公司有权向负有责任的医疗器械生产企业追偿。
5.召回记录
召回过程中产生的所有记录应妥善保存，质量部建立并保存医疗器械召回记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的召回记录应当永久保存。
六、附则
1.本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。
2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。
六、相关表格
QR-ZD-62《医疗器械召回记录》
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