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执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案

选择题

1.以下哪项不属于药品生产企业的法定义务？

A.保证药品质量

B.建立药品质量管理体系

C.进行药品广告宣传

D.执行药品不良反应报告制度

答案：C

解析：药品生产企业的法定义务包括保证药品质量、建立药品质量管理体系和执行药品不良反应报告制度。药品广告宣传虽然是企业活动的一部分，但不属于法定义务。

2.根据《药品管理法》，药品批发企业必须具备的条件不包括：

A.具有与经营规模相适应的仓库设施

B.具有保证药品质量的规章制度

C.具有药品生产许可证

D.具有依法经过资格认定的药学技术人员

答案：C

解析：药品批发企业必须具备的条件包括仓库设施、质量规章制度和药学技术人员，但不需要药品生产许可证。

填空题

3.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须取得__________和__________方可从事药品生产、经营活动。

答案：药品生产许可证、药品经营许可证

解析：根据《药品管理法》，药品生产、经营企业必须取得药品生产许可证和药品经营许可证，方可从事药品生产、经营活动。

4.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的__________反应。

答案：有害

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

判断题

5.药品零售企业可以自行采购药品，无需经过药品批发企业。

答案：×

解析：药品零售企业一般需要通过合法的药品批发企业采购药品，以确保药品来源的合法性和质量。

6.所有药品都必须在国家药品监督管理局注册并获得批准文号后方可上市销售。

答案：√

解析：根据《药品管理法》，所有药品都必须在国家药品监督管理局注册并获得批准文号，方可上市销售。

详细解析题

7.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

答案：

药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括：

1.人员要求：生产、质量管理等关键岗位人员需具备相应的专业知识和技能。

2.厂房与设施：厂房应具备良好的生产环境，设施设备应符合生产要求。

3.设备：生产设备应定期维护、校准，确保正常运行。

4.物料管理：原辅料、包装材料等应严格管理，确保质量和来源合法。

5.生产管理：生产过程应严格按照工艺规程进行，确保产品质量。

6.质量管理：建立完善的质量管理体系，进行全过程质量控制。

7.文件管理：生产、检验等记录应完整、准确，便于追溯。

8.卫生管理：生产环境应保持清洁，防止污染。

解析：GMP是药品生产质量管理的基本规范，涵盖了人员、厂房、设备、物料、生产、质量、文件和卫生等多个方面，旨在确保药品生产全过程的质量控制。