临床试验合同模板黄石.docx

?合同编号：[具体编号]

甲方（委托方）：

-公司名称：[甲方公司全称]

-法定代表人：[甲方法人姓名]

-地址：[甲方公司地址]

-联系方式：[甲方联系电话]

乙方（受托方）：

-机构名称：[乙方机构全称（如黄石市某医院临床试验机构）]

-法定代表人：[乙方法人姓名]

-地址：[乙方机构地址]

-联系方式：[乙方联系电话]

鉴于甲方拟进行[临床试验项目名称]的临床试验，经双方友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就甲方委托乙方开展临床试验事宜达成如下协议：

一、试验项目概况

1.项目名称：[临床试验项目具体名称]

2.试验目的：详细阐述通过本次临床试验想要达成的目标，如评估[药物名称]治疗[疾病名称]的有效性和安全性等。

3.试验药物：

-药物名称：[通用名及商品名]

-剂型：[药物剂型，如片剂、注射剂等]

-规格：[具体规格，如每片[X]mg、每支[X]ml等]

-来源：[药物研发公司或生产厂家]

4.试验方法：简述本次临床试验所采用的试验方法，包括试验设计类型（如随机对照试验、开放标签试验等）、分组情况、给药方案、观察指标及检测方法等。

5.试验对象：明确符合临床试验入组标准的受试者特征，如年龄范围、性别、疾病诊断标准、排除标准等。

二、双方权利与义务

（一）甲方权利与义务

1.权利：

-有权了解临床试验的进展情况，查阅与试验相关的资料和数据。

-对乙方在试验过程中的工作进行监督和检查，提出合理的意见和建议。

2.义务：

-向乙方提供真实、完整、准确的临床试验相关资料，包括但不限于试验药物的研究资料、临床试验方案、知情同意书模板等。

-按照本合同约定向乙方支付试验费用。

-协助乙方组织受试者招募工作，提供必要的支持和配合。

-确保所提供的试验药物来源合法、质量合格，并按照乙方要求妥善保存和运输试验药物。

-遵守临床试验的相关法律法规和伦理原则，配合乙方处理试验过程中出现的各种问题。

（二）乙方权利与义务

1.权利：

-有权要求甲方按照合同约定提供相关资料和费用。

-根据临床试验方案和相关法律法规的要求，自主组织和实施临床试验工作。

-在试验过程中，如发现甲方提供的资料或试验药物存在问题，有权要求甲方及时解决。

2.义务：

-具备开展本次临床试验所需的资质和条件，包括专业技术人员、试验设施、伦理审查委员会等，并确保其持续符合相关要求。

-按照国家药品监督管理部门和伦理审查委员会批准的临床试验方案组织实施试验，不得擅自更改方案内容。确需更改的，应提前书面通知甲方，并经甲方书面同意及相关部门批准。

-对参与临床试验的人员进行培训，使其熟悉试验方案和操作规程，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。

-妥善保管试验过程中产生的各类资料和数据，按照相关规定保存期限不少于[具体期限]年。

-定期向甲方汇报临床试验进展情况，遇有重大问题及时通报甲方。

-负责组织伦理审查委员会会议，确保临床试验符合伦理要求，并配合甲方接受药品监督管理部门等相关部门的检查和监督。

-在试验结束后，按照甲方要求及时提交临床试验总结报告等相关资料。

三、试验费用及支付方式

（一）试验费用总额

本临床试验项目的费用总额为人民币[X]元（大写：[大写金额]）。该费用为固定总价，除本合同约定的调整情况外，不因任何因素调整。

（二）费用明细

1.受试者费用：包括受试者招募费、补偿费、检查费、治疗费、误工费等，共计人民币[X]元。

2.试验用药品费用：[药物名称]的采购费用、运输费用、储存费用等，共计人民币[X]元。

3.试验设施及耗材费用：如病房租赁费用、医疗器械及试剂费用、办公用品费用等，共计人民币[X]元。

4.人员费用：参与临床试验的研究人员、医护人员、管理人员等的薪酬及福利费用，共计人民币[X]元。

5.伦理审查费用：支付给伦理审查委员会的审查费用，共计人民币[X]元。

6.数据管理与统计分析费用：包括数据录入、清理、统计分析等费用，共计人民币[X]元。

7.其他费用：[详细列出其他未包含在上述项目中的费用，如文件翻译费、差旅费等]，共计人民币[X]元。

（三）支付方式