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主要的微生物污染源空气水设备原辅料人员自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。01接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。02空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。03其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。04微生物的污染途径有效地阻止室外的污染侵入室内。迅速有效地排除室内已发生的污染。控制污染源，减少污染发生量。控制微生物的污染途径人、机、料、法、环污染途径及解决措施控制微生物污染途径01在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有02细菌(其中约l％为病原性的)，人通过呼吸、讲03话、操作也会散布细菌。人控制微生物污染途径控制微生物污染途径根据国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。①洁净室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为10～300个／(min·人)；躯体一般活动时的发菌量为150～1000个／(min·人)；快步行走时的发菌量为900—2500个／(min·人)。②咳嗽一次的发菌量一般为70～700个／(min·人)，喷嚏一次的发菌量一般为4000～60000个／(min·人)。③穿平常衣服时发菌量为3300～62000个／(min·人)。④无口罩发菌量：有口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸500%喷嚏2000%搓手200%行走200%跺脚5000%控制微生物污染途径人员需要规范或注意的部分：净化工作服穿戴更衣1更衣2标准更衣程序：3一更：脱衣→换鞋→洗手4二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩缓冲：消毒双手→洁净区...衣种类测定日期细菌数/100CM1衣内侧使用五日后3002侧使用五日后2003子内侧使用五日后4504侧使用五日后705子内侧使用五日后1006侧使用五日后1507罩内侧使用一日后220008一日后1009更衣更衣的目的：想混进去，没门！操作幅度洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频率等。人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。个人卫生（洗手消毒）手的卫生每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。1～10万个细菌/1cm2皮肤表面!用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%；01用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。02洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。03洗手的重要性:洗手的正确方法手的细菌对照实验未洗的手漂洗的手(只用清水)洗净的手(用皂液)在英国，此概念首先在食品工业引入。我国的标准至少比英美国落后了20年。A级区高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。通常用层流操作台/罩来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续进行测定。A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区最好也能达到此标准。2005年元月起实施。要求对冻干的M3.5动态连续测试微粒的。在2004年9月的无菌工艺指南中，百级微生物：正常情况应不检出。大粒子及小粒子控制；环境的消毒方式方法；相关指标的检测注意点及如何利用数据化管理。处理方式；包括厡辅料、内包装材料。-厡辅料微生物的限度标准？-内包装材料微生物的限度标准？符合①药典或行业标准厡辅料、内包装材料的贮存：-包装严密，不得破损，污染。-清洁贮存。制水岗位（存放方式）80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放