生物药物质量管理规范课件.pptx

生物药物质量管理规范

职业教育医学生物技术专业教学资源库

药品非临床研究质量管理规范

GLP

药品生产质量管理规范

GMP

药品经营管理规范

GSP

药品临床质量管理规范

GCP

药品质量控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节。

药品质量控制的全过程的法令性文件

是为提高药品非临床研究的质量、确保实验资料的真实、完整、可靠，保证用药安全。

适用：为申请药品注册而进行的非临床研究

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1.GLP（GoodLaboratoryPractice）

2.GMP（GoodManufacturingPractice）

适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和质量管理的基本准则。

内容：规定的十分具体和明确。

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3.GSP（GoodSupplyPractice）

为保证经销药品的质量、保证消费者的权益、人民用药安全有效而制定

包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬件设施、人员资格、职责等

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4.GCP（GoodClinicalPractice）

保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。

凡是进行各期临床实验均须按此规定进行。

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