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药品生产风险管理与现场检查
药品生产监管处
提纲
0102030405
基本概念及背什么是风险；什么是风险管什么是质量风药品质量风险
景介绍理；险管理；管理产生的背
景及历程；
06070809
风险管理流程质量风险管理质量风险管理药品生产监督
及风险管理工流程；工具介绍及具检查中的风险
具应用体运用；管理
2
第一部分
基本概念及背景介绍
3
什么是风险
原定义：某一事件发生的概率和其ISO31000提出的定义：不确定
01后果的组合。02性对目标的影响。
ICHQ9风险是危害发生的可
可能性：危害的可能性/频率。
03能性和严重性的组合。04
05严重性：危害的后果严重程度。06风险的特征
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