质量风险管理及GSP内外审核-培训课件.pptVIP

风险沟通风险沟通：部门之间分享有关风险和风险管理的信息，各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通，质量风险管理过程的输出/结果应当进行适当的沟通和存档风险沟通贯穿风险管理的始终。启动风险管理流程风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受事件评审质量风险管理程序的输出/结果风险管理工具风险沟通风险评估风险评审不接受风险控制风险评估与风险回顾风险审核：根据风险相关的知识和药品质量管理的经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。可以结合企业质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部审核，并引入新的知识和经验，适当开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。药品经营企业的主要风险药品流通环节的风险药品经营环节的风险药品流通环节风险采购渠道运输条件贮存条件销售过程信息化管理等票据风险资金流风险药品流向风险特殊药品经营管理风险含特殊药品复方制剂的经营管理风险（特别是含麻黄碱的品种）新版GSP对风险管理的要求正式文件；企业应有成立质量风险管理领导小组的01程，明确规定了风险管理程序和职责，有识别质量风险的途径和方法，有质量风险评估标准、风险接受标准；对前瞻或者回顾的进行风险管理的情形应作出明确规定。企业应有单独的质量风险管理制度和规02新版GSP对风险管理的要求对经营活动中的风险点开展动态排查，并开展风险动态评估。应当根据经营规模、经营范围、经营方式01析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分02风险管理与内外部审核企业应将质量风险的控制措施的纳入01质量体系内审范围。02质量管理体系内部审核什么是内部审核和标准，依照《药品经营质量管理规范》贰药品经营企业按规定的时间、程序壹全面检查和评审的过程就是内部审核。肆组织对企业质量管理体系运行情况进行叁新修订GSP内审条款（并符合新出台附录）01第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。02第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进提高质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力，保证质量管理体系持续有效运行。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次；专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项GSP内审。内审制度中必须写清楚在哪些要素发生变化企业要开展内审，制度还应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。质量体系要素发生重大变化时当机构调整、质量体系文件修改、经营方式及范围的变更、关键人员变更、经营场所变更、仓库新建、改（扩）建及仓库地址变更、设备更换、工作流程发生改变；因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。至少应包括本规范的全部内容及附录相关规定（包括刚才上课的质量风险的控制措施）内部审核操作方法企业应制定内审的制度及程序；成立内审领导小组（有成立内审小组的文件）：质量管理部门人员组织实施，企业法定代表人（或企业负责人）和其他管理部门及业务部门共同参加。*质量风险管理及GSP

内外部审核张奇志今天培训内容质量风险管理质量管理体系内部审核（以下称内审）质管管理外部审核（以下称外审）PARTONE质量风险管理引入“风险管理”管理正式引入。中国2010版GMP中将质量风险引入新版的《药品经营质量管理规范》2013年1月质量风险管理首次风险就是危害发生可能性以及严重程度的集合体。风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发