某医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案.docx

?一、总则

1.目的

建立健全医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置机制，有效预防、及时控制和消除药品和医疗器械突发性群体不良事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

2.适用范围

本预案适用于医院内发生的因药品、医疗器械使用导致的突发性群体不良事件的应急处置。

3.工作原则

（1）以人为本，减少危害。把保障公众健康和生命安全作为首要任务，最大限度地减少药品和医疗器械突发性群体不良事件造成的人员伤亡和健康损害。

（2）统一领导，分级负责。在医院应急管理领导小组的统一领导下，各相关部门按照职责分工，分级负责，协同做好药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处置工作。

（3）快速反应，协同应对。加强应急处置队伍建设，提高快速反应能力，充分发挥各部门的协同作用，形成应急处置合力。

（4）科学评估，依法处置。运用科学方法，及时、准确地评估事件性质、危害程度和发展趋势，依法依规采取有效措施进行处置。

二、应急组织机构及职责

1.应急管理领导小组

组长：院长

副组长：分管副院长

成员：医务科、护理部、药剂科、设备科、检验科、急诊科、信息科等部门负责人

职责：

（1）负责全面领导和指挥医院药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处置工作。

（2）制定和修订医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案。

（3）协调解决应急处置工作中的重大问题。

（4）向上级主管部门和相关政府部门报告事件情况。

2.应急处置工作小组

（1）医疗救治组

组长：医务科科长

成员：相关临床科室专家、医护人员

职责：

①迅速组织对患者进行救治，制定合理的治疗方案。

②对患者的病情进行监测和评估，及时调整治疗措施。

③做好患者的心理疏导和安抚工作。

（2）药品器械调查组

组长：药剂科科长、设备科科长

成员：药剂科、设备科相关人员

职责：

①对涉事药品和医疗器械进行封存、检验、调查，查找事件原因。

②及时向应急管理领导小组报告调查结果。

（3）信息报告组

组长：信息科科长

成员：信息科相关人员

职责：

①负责收集、整理和报告事件相关信息，包括患者基本情况、临床表现、治疗进展等。

②及时发布事件处置进展情况，做好信息公开工作。

（4）后勤保障组

组长：总务科科长

成员：总务科相关人员

职责：

①保障应急处置所需的物资、设备、资金等供应。

②做好医院的水、电、气等后勤保障工作。

（5）治安保卫组

组长：保卫科科长

成员：保卫科相关人员

职责：

①维护医院的正常医疗秩序，确保应急处置工作顺利进行。

②加强医院的安全保卫工作，防止事件扩大和次生灾害发生。

三、监测与预警

1.监测

（1）建立健全药品和医疗器械不良反应监测报告制度，加强对药品和医疗器械使用过程的监测。

（2）临床科室医护人员负责收集、报告本科室患者使用药品和医疗器械后的不良反应情况。

（3）药剂科、设备科定期对药品和医疗器械的使用情况进行分析、评估，及时发现潜在的安全隐患。

2.预警

（1）根据监测信息，对可能发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件进行风险评估，确定预警级别。

（2）预警级别分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示，一级为最高级别。

（3）当达到预警级别时，应急管理领导小组应及时发布预警信息，启动相应的应急响应程序。

四、应急响应

1.事件报告

（1）发现药品和医疗器械突发性群体不良事件后，现场医护人员应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应在[具体时间]内报告医务科和药剂科。

（2）医务科接到报告后，应立即核实情况，并在[具体时间]内向应急管理领导小组报告。

（3）应急管理领导小组接到报告后，应立即启动应急预案，并在[具体时间]内向当地卫生行政部门和药品监督管理部门报告。

2.应急处置措施

（1）医疗救治组迅速到达现场，对患者进行紧急救治。根据患者的病情，制定个性化的治疗方案，确保患者得到及时、有效的治疗。

（2）药品器械调查组立即对涉事药品和医疗器械进行封存、检验、调查，查找事件原因。对可疑药品和医疗器械进行抽样送检，及时获取检验结果。

（3）信息报告组及时收集、整理和报告事件相关信息，包括患者基本情况、临床表现、治疗进展等。同时，做好信息公开工作，向患者及家属通报事件处置情况，回应社会关切。

（4）后勤保障组迅速调配应急处置所需的物资、设备、资金等，确保医疗救治工作的顺利进行。保障医院的水、电、气等后勤设施正常运行。

（5）治安保卫