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《副产磷酸三乙酯》团体标准

编制说明

一、项目背景

头孢曲松、头孢克肟、头孢地尼、头孢他啶等抗生素类药物生产的重要中间体

AE活性酯、AP001活性酯、T15活性酯、头孢他啶侧链活性酯的酯化反应过程需要

投入大量亚磷酸三乙酯，该原料在酯化过程反应生成磷酸三乙酯。如不加以回收会

造成较大的资源浪费，同时分子中含有的磷元素增加了焚烧处理难度。

山东普洛得邦医药有限公司在AE活性酯、AP001活性酯、T15活性酯、头孢他

啶侧链活性酯生产过程，从反应液分离出产品、回收完DM后，通过蒸馏、精馏的

方式可得到纯度较高的磷酸三乙酯产品（能满足《工业用磷酸三乙酯（GB/T

33106-2016）》表1技术指标合格品要求），可以加以回收利用。

目前无相关国家标准、行业标准规范产品质量。这给副产磷酸三乙酯的生产、

使用和贸易带来很大不便。

二、制定标准的必要性和意义

目前国内没有副产磷酸三乙酯的国家标准和行业标准，为了进一步规范市场管

理，正确评价产品质量，促进行业进步，需对副产磷酸三乙酯产品质量、生产包装、

试验检验等尽早加以规范，能为用户提供更好的选择、监督以及纠纷仲载的依据。

因此行业迫切需要制定副产磷酸三乙酯产品的团体标准，可以为国内生产和使

用企业提供统一的验收标准，促进产业及其相关产业的可持续发展，减少贸易摩擦

和提高市场竞争力。

本标准是根据国内医药行业生产实际情况，结合用户需求制定，为流通提供贸

易依据，为用户提供检验交货依据。

三、主要起草过程

自立项后，山东化学化工学会组织山东普洛得邦医药有限公司的技术人员成

立标准起草工作小组，明确了工作指导思想，制订了工作原则，确定了起草组成

员和任务分工。

标准起草工作组开展了以下工作：

（1）调研了国内生产企业所产产品质量和执行标准。

（2）调研了以此产品为原料的主要生产厂企业对该产品质量的需求。

（3）借鉴了企业标准Q/0700WPL022-2022《副产磷酸三乙酯》。

（4）组织工作组成员多次调研行业情况、商讨试验方案，形成了标准草案。

在充分调研、验证、分析总结的基础上，进一步形成了征求意见稿。

四、制定标准的原则和依据以及与现行法律、法规、标准的关系

（一）制定标准的原则

1、与现有规范的一致性、兼容性、整合性原则

注重与现有规范的一致性、兼容性原则，尽量不增加产品生产企业和使用企

业的负担。

2、实用性原则

注重吸收了目前市场上生产头孢曲松、头孢克肟、头孢地尼、头孢他啶等抗

生素类药物的重要中间体AE活性酯、AP001活性酯、T15活性酯、头孢他啶侧链

活性酯的酯化反应过程产生的副产磷酸三乙酯生产企业和使用企业在产品质量上

的实际需求，积极听取各方意见。

（二）制定标准的依据

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的

结构和起草规则》、GB/T20001.10—2014《标准编写规则第10部分：产品标

准》的规定和要求起草。并参考引用了以下标准：

GB190危险货物包装标志

GB/T614化学试剂折光率测定通用方法

GB/T4472-2011化工产品密度、相对密度的测定

GB/T6324.8有机化工产品试验方法第8部分：卡尔·费休库仑电量法

GB/T6678化工产品采样总则

GB/T6680液体化工产品采样通则

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T9722化学试剂气相色谱法通则

（三）与现行法律、法规、标准的关系

目前无副产磷酸三乙酯国家标准和行业标准，与行业内其他标准配套协调，

不冲突。

五、确定标准主要（技术）内容的依据及说明

表1副产磷酸三乙酯的产品质量台账

项目外观：无色含量，/%

折光