2019年版《药品管理法》培训试卷.docxVIP

?一、单选题（每题2分，共30分）

1.2019年版《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年5月1日

2.国家对药品管理实行（），全面风险管理，全程管控，社会共治。

A.分类管理B.许可管理C.风险管理D.动态管理

3.开办药品经营企业，应当遵循（）的原则，保证药品质量。

A.合理布局、方便群众购药B.公平、公正、公开C.诚实守信、依法经营D.质量第一、效益优先

4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）。

A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品研制机构D.药品使用单位

5.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的（）除外。

A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药

6.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、（）、有效期、批准文号、供货单位、购货单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

A.生产日期B.生产批号C.包装规格D.储存条件

7.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。

A.药品说明书B.药品标签C.药品广告批准文号D.药品宣传资料

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

A.临床需要B.科研需要C.教学需要D.特殊需要

9.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行（）。

A.检查B.监督检查C.抽查检验D.定期检查

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二倍以上五倍以下

11.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

A.十倍以上二十倍以下B.五倍以上十倍以下C.二倍以上五倍以下D.一倍以上三倍以下

12.药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。

A.十万元以上三十万元以下B.二十万元以上五十万元以下C.三十万元以上一百万元以下D.五十万元以上一百万元以下

13.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品（），对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

A.不良反应监测B.再评价C.质量控制D.稳定性研究

14.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。

A.注销药品注册证书B.暂停生产、销售、使用C.进行再评价D.召回

15.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即（）。

A.销毁B.封存C.召回D.发布风险警示

二、多选题（每题3分，共30分）

1.2019年版《药品管理法》修订的主要内容包括（）

A.完善药品监管体制B.强化药品上市许可持有人责任C.加强药品全过程监管D.加大对违法行为的处罚力度

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备（）等管理人员，并对药品生产过程中的质量控制和药品质量负责。

A.质量管理B.生产管理C.质量受权人