2019新版药品管理法培训试题及答案.docxVIP

?一、单选题（每题2分，共30分）

1.2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年5月1日

答案：B

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.药品监管

答案：A

3.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）。

A.真实、准确、完整和可追溯

B.真实、及时、完整和可追溯

C.准确、及时、完整和可追溯

D.真实、准确、有效和可追溯

答案：A

4.开办药品生产企业，应当经（）批准，并发给药品生产许可证。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

5.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

6.从事药品生产活动，应当具备的条件不包括（）。

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有新药研发的团队和设备

答案：D

7.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人

B.企业负责人

C.生产负责人

D.质量负责人

答案：A

8.开办药品经营企业，应当遵循（）的原则，保证药品经营质量。

A.诚实守信，依法经营

B.公平、公正、公开

C.质量第一，效益优先

D.安全、有效、经济

答案：A

9.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，并发给（）。

A.药品经营许可证

B.药品经营质量管理规范认证证书

C.药品经营许可证和营业执照

D.药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书

答案：A

10.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。不符合规定要求的药品是指（）。

A.假药

B.劣药

C.无标签的药品

D.以上都是

答案：D

11.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.产地

B.采收时间

C.储存条件

D.炮制方法

答案：A

12.医疗机构配制制剂，须经所在地（）人民政府卫生健康主管部门批准，取得医疗机构制剂许可证。

A.县级

B.市级

C.省级

D.国务院

答案：C

13.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

A.临床需要

B.科研需要

C.教学需要

D.应急需要

答案：A

14.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品说明书和标签

D.药品标准

答案：C

15.禁止发布广告的药品不包括（）。

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

B.医疗机构配制的制剂

C.军队特需药品

D.处方药

答案：D

二、多选题（每题3分，共30分）

1.修订后的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度，主要体现在（）。

A.提高罚款幅度

B.增加资格罚

C.增设人身罚

D.对严重违法行为实行双罚制

答案：ABCD

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品质量保证体系应当涵盖的环节包括（）。

A.药品研制

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

答案：ABCD