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2024药店医疗器械经营质量管理制度

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本药店实际情况，制定本医疗器械经营质量管理制度。

质量管理体系

1.依据法规要求，结合药店实际经营情况，建立涵盖组织架构、人员职责、操作流程、文件管理等方面的质量管理体系。明确各岗位在医疗器械质量管理中的具体职责和权限，确保质量管理工作有效开展。

2.定期对质量管理体系进行全面内部审核和管理评审，及时发现体系运行中存在的问题并采取纠正和预防措施，持续改进质量管理体系的有效性。

3.建立质量管理记录和档案管理制度，确保所有与医疗器械经营质量相关的记录和档案真实、完整、准确、可追溯。记录和档案应妥善保存，保存期限不少于医疗器械使用有效期满后2年；无有效期的，保存期限不少于5年。

人员与培训

1.药店负责人是医疗器械质量的主要责任人，应具备相应的专业知识和管理能力，熟悉医疗器械相关法律法规和规章。

2.配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，熟悉医疗器械经营质量管理要求，能够对医疗器械质量管理工作进行有效管理。

3.从事医疗器械采购、验收、养护、销售、售后服务等工作的人员，应具有高中以上文化程度，并接受相关法律法规、专业知识和技能的培训，经考核合格后方可上岗。

4.制定年度培训计划，定期组织员工参加医疗器械法律法规、质量管理、专业知识等方面的培训，培训内容应具有针对性和实用性。培训结束后，应进行考核，考核结果应记录并存档。

5.建立员工健康档案，每年组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

设施与设备

1.具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房，经营场所应宽敞、明亮、整洁，通风良好，远离污染源。库房应具有相应的防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施，保持干燥、通风。

2.根据经营的医疗器械产品特性，配备相应的设施设备，如温湿度调节设备、冷藏设备、计量器具等。设施设备应定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行。

3.建立设施设备档案，记录设施设备的采购、安装、调试、使用、维护、保养、校准等情况。设施设备档案应妥善保存，保存期限不少于设施设备使用年限终止后2年。

采购与验收

1.严格审核供应商的合法资质，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等。选择具有良好信誉和质量保证能力的供应商，并与其签订质量保证协议，明确双方的质量责任。

2.根据药店的经营需求和市场情况，制定合理的采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供应商等信息。采购计划应经质量管理人员审核后实施。

3.采购医疗器械时，应索取加盖供应商公章的医疗器械注册证或备案凭证复印件、合格证明文件等资料，并建立采购记录。采购记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、生产企业、供应商、采购日期等信息。

4.验收人员应具备相应的专业知识和技能，严格按照验收标准对采购的医疗器械进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证等，同时检查医疗器械的数量、规格、型号等是否与采购合同和随货同行单一致。

5.对需要进行检验或检测的医疗器械，应按照规定进行检验或检测，检验或检测合格后方可入库。验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，不合格的医疗器械应及时退货或换货。

6.建立验收记录，记录验收过程和结果。验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供应商、验收日期、验收结论等信息。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械使用有效期满后2年；无有效期的，保存期限不少于5年。

储存与养护

1.根据医疗器械的特性和储存要求，将医疗器械分类存放于相应的库房或货位，并设置明显的标识。对有特殊储存条件要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应严格按照规定的温度、湿度等条件进行储存。

2.定期对库存医疗器械进行检查和养护，检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、有效期等。对近效期的医疗器械应进行重点监控，及时采取催销、退货等措施。

3.建立库存养护记录，记录养护过程和结果。养护记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供应商、养护日期、养护措施、养护结论等信息。养护记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械使用有效期满后2年；无有效期的，保存期限不少于5年。

4.对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。盘点中发现的问题应及时查明原因，并采取相应的处理措施。

销售与售后服务

1.销