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2024药店医疗器械使用质量管理制度

2024年药店医疗器械使用质量管理制度是药店保障医疗器械使用安全、有效，维护消费者健康权益的重要依据，以下详细制度内容将全面规范医疗器械从采购到使用后的全过程管理。

采购管理

严格审核供应商资质，确保其具备合法经营资格。查验并留存加盖供应商公章的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件复印件。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、供货质量、售后服务等情况，定期对供应商进行评估，对于不符合要求的供应商及时淘汰。

根据临床需求和市场供应情况，制定合理的采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、预计采购时间等内容。采购计划需经药店负责人审核批准后执行。采购医疗器械时，必须签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。协议内容应包括医疗器械质量标准、验收方式、售后服务、质量赔偿等条款。

验收管理

医疗器械到货后，验收人员应及时按照采购合同和质量标准进行验收。验收内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、生产日期、有效期、注册证号或备案凭证号、合格证明文件等。验收过程中，应检查医疗器械的外观、包装、标识是否完好，是否符合规定要求。对于需要进行检验或检测的医疗器械，应按照规定进行检验或检测，合格后方可入库。

建立验收记录，详细记录验收的医疗器械信息、验收日期、验收人员等内容。验收记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存不少于5年。

储存与养护管理

按照医疗器械的储存要求，设置专门的储存场所，并配备相应的设施设备，如温湿度调节设备、货架、货柜等。储存场所应保持整洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。

根据医疗器械的性质、用途、有效期等因素，对医疗器械进行分类存放，并设置明显的标识。对近效期、不合格等特殊管理的医疗器械应设置专区存放，并采取相应的管理措施。

定期对储存的医疗器械进行养护检查，检查内容包括医疗器械的外观、包装、标识、有效期等。对发现的问题应及时处理，并做好记录。对需要冷藏、冷冻储存的医疗器械，应严格按照规定的温度要求进行储存，并定期对温度进行监测和记录。

陈列管理

医疗器械陈列应遵循安全、方便、美观的原则，分类陈列，避免相互混淆。陈列的医疗器械应摆放整齐，标识清晰，便于顾客挑选。

定期对陈列的医疗器械进行检查，检查内容包括医疗器械的外观、包装、标识、有效期等。对发现的问题应及时处理，并做好记录。对陈列的医疗器械应定期进行清洁和消毒，保持其整洁卫生。

销售管理

销售人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉所销售的医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等。在销售过程中，应向顾客正确介绍医疗器械的相关信息，指导顾客正确使用医疗器械。

销售医疗器械时，应严格按照规定的销售范围和销售方式进行销售。不得销售无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。销售医疗器械时，应开具销售凭证，注明医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、销售日期等内容。销售凭证应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存不少于5年。

使用管理

对需要在药店内使用的医疗器械，应制定使用操作规程，并严格按照操作规程进行使用。使用前，应检查医疗器械的性能、安全性等是否符合要求。使用过程中，应密切观察患者的反应，如出现异常情况应及时停止使用，并采取相应的处理措施。

定期对使用的医疗器械进行维护保养，确保其性能良好、安全可靠。维护保养记录应保存至医疗器械报废后2年。对使用的医疗器械应定期进行校准和计量，确保其准确性和可靠性。校准和计量记录应保存至医疗器械报废后2年。

不良事件监测与报告管理

建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责医疗器械不良事件的监测和报告工作。对发现的医疗器械不良事件，应及时进行收集、分析和评价，并按照规定的程序和要求向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

对报告的医疗器械不良事件，应积极配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门进行调查和处理。同时，应采取相应的措施，如暂停销售、使用相关医疗器械，召回已销售的医疗器械等，以防止不良事件的再次发生。

人员培训与考核管理

制定年度人员培训计划，定期组织员工参加医疗器械质量管理制度、专业知识、操作技能等方面的培训。培训内容应根据不同岗位的需求进行设置，确保培训的针对性和有效性。

定期对员工进行考核，考核内容包括医疗器械质量管理制度的掌握情况、专业知识水平、操作技能等方面。考核结果应作为员工绩效评价、岗位调整、薪酬发放等的重要依据。

档案管理

建立医疗器械质量档案，对医疗器械的采购、验收、储存、销售、使用、不良事件监测等环节的相关资料进行收集、整理和归档。质量档案应包括医疗器械的证明文件、采购合同、验收记录、养护记录、销售凭证、使用记录、不良事件报告等内容。

定期对质量档案进