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2025年2025《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其中，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》明确规定，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：依据办法要求，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

4.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：对于医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

A.许可

B.备案

C.登记

D.审批

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.医疗器械经营企业应当按照医疗器械（）和说明书的要求贮存医疗器械。

答案：标签

解析：医疗器械经营企业需按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，标签和说明书包含了产品的重要信息，能指导正确的贮存方式。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，保证医疗器械质量安全。

答案：质量管理制度

解析：质量管理制度是保障医疗器械质量安全的关键，企业需建立并执行该制度来规范经营活动。

3.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当依照本办法规定重新（）或者（）。

答案：申请经营许可；办理备案

解析：当企业经营场所、库房地址、经营范围或经营规模等发生变化超出原许可或备案条件时，需重新申请经营许可或者办理备案，以确保经营活动合法合规。

4.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业的（）和（）进行监督检查。

答案：经营活动；质量管理制度的执行情况

解析：监管部门主要对企业的经营活动是否合法以及质量管理制度执行情况进行监督检查，以保障医疗器械市场的规范和产品质量。

5.医疗器械经营企业不得经营未依法（）或者（）的医疗器械。

答案：注册；备案

解析：未依法注册或者备案的医疗器械可能存在质量安全隐患，经营企业不得经营此类产品，以保证消费者的使用安全。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.从事第一类医疗器械经营的，不需要许可和备案。（）

答案：正确

解析：第一类医疗器械风险程度相对较低，根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第一类医疗器械经营的，不需要许可和备案。

2.医疗器械经营企业可以经营过期、失效、淘汰的医疗器械。（）

答案：错误

解析：过期、失效、淘汰的医疗器械存在严重的质量安全问题，医疗器械经营企业严禁经营此类产品。

3.医疗器械经营企业的质量管理人员可以不具备相应的专业知识和技能。（）

答案：错误

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员需要具备相应的专业知识和技能，以确保企业能有效执行质量管理制度，保障医疗器械质量安全。

4.医疗器械经营企业不需要对销售人员进行培训。（）

答案：错误

解析：医疗器械经营企业应当对包括销售人员在内的员工进行培