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InternationalOrganizationforStandardization(ISO)GuidelineISO15197
32ParticipatingCountriesUSA:SecretariatArgentinaAustraliaAustriaBelgiumBrazilCanadaChileChinaCzechRepublicDenmarkFinlandGermanyIranIrelandIsraelIsraelItalyJamaicaJapanKorea,RepublicofMexicoNetherlandsNewZealandNorwayPortugalSingaporeSpainSwedenSwitzerlandTurkeyUnitedKingdomISO15197:
95%
MinimumAccuracySpecificationRequirementsSTEP4STEP3STEP2STEP1“Theminimumacceptableaccuracycriteriaarebasedonthemedicalrequirementsforglucosemonitoring.”ExamplesoftheISO15197
“minimumacceptableaccuracycriteria”
forbloodglucose?4.2mmol/l(75mg/dl)(±20%)LabAnalyzermg/dlmmol/l754.2905.01005.61307.21508.318010.025013.935019.450027.8+20%905.01086.01206.71568.718010.021612.030016.742023.360033.3–20%603.3724.0804.41045.81206.71448.020011.128015.640022.2Point:VariabilityexistsinreportedBGmonitoringdata,andisacceptabletoadegree.Question:WhatdegreeofconfidencecanclinicianshaveindevicesthatreportdataoutsideofthisinternationallydevelopedspecificationforBGmonitors?受试对象血糖值分布接受试验者血糖浓度分布人数(依据ISO15197：2003规范)：GroupABCDEFGRange(mmol/L)2.82.8-4.34.4-6.76.7-11.111.2-16.616.7-22.222.2Percentage5%15%20%30%15%10%5%Number723304523157若共计150例LaboratoryaccuracyInternationalOrganizationforStandardization(ISO15197)LinearregressionplotsBland-AltmandifferenceplotsClinicalaccuracyClinicalsafetyassessmentParkesConsensusErrorGrid(2000)InterpretingAccuracyStudyData统计方法之一，准确度之分析：当血糖浓度4.2mmol/L，其偏差数值(mmol/L)=血糖机读值－参考仪器数值当血糖浓度≧4.2mmol/L，其偏差值百分比(%)=(血糖机读值－参考仪器数值)/(参考仪器数值)统计方法之二，线性回归系数分析：血糖机读值为Y轴，参考仪器数值为Ｘ轴，Ｘ轴与Ｙ轴应采相同比例尺与区间。斜率与截距应按照合适的统计分析来计算。呈现方式包括y=ax+b(a为斜率，b为截距)，r值(回归系数)，N值(总受测数量)。临床性能的评价方法优越血糖仪与大生化结果的一致性1,BestU.S.hospitalsrankedbyU.S.NewsandWorldReport,20032,Dataonfile临床性能的评价方法
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