第06章_药物制剂分析.pptVIP

药物制剂的检查;第一节概述;利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。;符合质量标准的原料药;;干扰组分多

(要求方法具有一定的专属性);硫酸阿托品（含量测定）

原料：非水滴定法

片剂

注射剂;原料药：;含量表示方法及合格范围不同;制剂含量测定：强调选择性、要求灵敏度高

原料含量测定：强调准确度、精密度;第二节常见制剂的分析;光亮度

包衣片色泽均匀度

包衣完整性;(一)分析步骤;≤0.3g/片±7.5%

＞0.3g/片±5.0%;(3)规定超出限度片≤2片

超出限度1倍片≤1片;2.崩解时限;素片≤15′

薄膜衣片≤30′

糖衣片≤60′

肠溶衣片=120′完整(盐酸液)

≤60′崩解(缓冲液);3.含量均匀度检查;(2)方法与计算;（3）判断标准;;4.溶出度检查;(2)方法;(3)计算;(4)判断标准;5.微生物限度;(三)片剂附加剂的干扰和排除;排除方法：

①采用提取分离法除去；

②改变氧化还原试验条件：如用氧化势稍低的试剂作滴定剂。;氧化剂氧化电位;（1）干扰配位滴定法;金属离子适宜pH指示剂;（2）干扰非水溶液滴定法;2）提取分离法;4）蒸馏法;3、滑石粉等;二、注射剂分析;(二)注射剂的常规检查;热原或细菌内毒素

控制能引起体温升高的物质

热原：家兔法

细菌内毒素：鲎试剂法

不溶性微粒

装量≥100ml静脉滴注用注射液要检查

≥10μm微粒≤20粒/ml

≥25μm微粒≤2粒/ml

方法：显微计数法；光阻法;(三)常见附加剂的干扰和排除;1、抗氧剂;碘量法

溴量法

铈量法

亚硝酸钠法;排除1加掩蔽剂丙酮或甲醛;注：甲醛亦是还原剂，其作掩蔽剂时，

宜选氧化电位低的氧化剂测定药物。;△;H2O2、HNO3;如UV法;2、等渗溶液;油中杂质甾醇、三萜类有UV吸收;例;例;苯甲酸、苯甲醇、丙二醇;干扰;(四)含量测定及结果计算;例6.药物制剂的检查中

A、杂质检查项目应与原料药的检查项相同

B、杂质检查项目应与辅料的检查项相同

C、杂??检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质

D、不再进行杂质检查

E、除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查;例7.片剂中含有硬脂酸镁(润滑剂)干扰配位滴定法和非水滴定法测定其含量，消除的方法为

A．加入Na2CO3溶液

B．加无水草酸的醋酐溶液

C．提取分离

D．加掩蔽剂

E．采用双相滴定;例8.下列检查各适用于哪一种制剂

A.常规片剂B.小剂量规格的片剂

C.两者均需D.两者均不需

1.重量差异检查

2.含量均匀度检查

3.含量测定

4.装量限度检查

5.崩解时限检查;例9.当注射剂中含有NaHSO3、Na2SO3等抗氧剂干扰测定时，可以用

A．加入丙酮作掩蔽剂

B．加入甲酸作掩蔽剂

C．加入甲醛作掩蔽剂

D．加盐酸酸化，加热使分解

E．加入氢氧化纳，加热使分解;例10.当注射剂中加有抗氧剂亚硫酸钠时，可被干扰的方法是

A、络合滴定法

B、紫外分光光度法

C、铈量法

D、碘量法

E、亚硝酸钠法