干细胞临床试验研究管理办法试行.docx

?第一章总则

第一条目的

为规范干细胞临床试验研究活动，保证干细胞临床试验研究过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，促进干细胞临床研究健康发展，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于在我国境内开展的干细胞临床试验研究活动。干细胞临床试验研究是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防、治疗和诊断的临床试验研究。

第三条基本原则

干细胞临床试验研究应当遵循科学、规范、公开、公平、公正的原则，充分保护受试者权益，确保研究质量与安全。

第二章机构与人员资质

第四条申办者资质

1.申办者应当是具备独立法人资格的医疗机构、科研机构或企业等。

2.申办者应当具有开展干细胞临床试验研究的专业技术能力、设施设备条件以及相应的管理制度和质量控制体系。

3.申办者应当按照本办法及相关法律法规要求，负责干细胞临床试验研究的全过程管理，承担相应的法律责任。

第五条研究者资质

1.研究者应当具备相应的专业知识、经验和资质，经过相关培训并熟悉干细胞临床试验研究的法规、伦理要求和技术操作规程。

2.研究者应当在国家卫生健康委或省级卫生健康行政部门备案的医疗机构中执业，并具有相应的诊疗科目和专业技术资格。

3.研究者应当负责制定和实施干细胞临床试验研究方案，确保研究过程符合本办法及相关法律法规要求，保障受试者的安全和权益。

第六条伦理委员会

1.开展干细胞临床试验研究的机构应当设立独立的伦理委员会，负责审查和监督干细胞临床试验研究项目。

2.伦理委员会应当由医学、伦理学、法学等多学科专业人员组成，人数不得少于7人，其中独立于研究者和申办者的委员人数不得少于三分之一。

3.伦理委员会应当按照相关伦理审查原则和标准，对干细胞临床试验研究项目进行伦理审查，确保研究符合伦理要求，保护受试者的权益和安全。

第三章临床试验研究方案

第七条方案内容

干细胞临床试验研究方案应当包括以下内容：

1.研究背景和目的，明确研究疾病的现状、发病机制以及干细胞治疗的理论依据。

2.研究方法，包括干细胞的来源、采集、处理、质量控制、制剂的制备和保存等详细信息。

3.受试者的入选标准和排除标准，应当充分考虑疾病的诊断标准、受试者的身体状况、年龄、性别、合并症等因素。

4.试验分组和干预措施，详细说明不同组别的干预方案、剂量、疗程等。

5.观察指标和评价方法，包括安全性指标和有效性指标，以及相应的观察时间点和评价标准。

6.受试者的权益保障措施，如知情同意书的内容、隐私保护措施等。

7.数据管理和统计分析计划，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。

8.质量控制和保证措施，包括对干细胞制剂的质量控制、研究过程的质量监控等。

9.不良事件和严重不良事件的处理预案，明确报告流程和处理措施。

10.试验的起止时间、地点和参加单位等信息。

第八条方案审核与修订

1.申办者应当组织专家对干细胞临床试验研究方案进行科学性和可行性论证，并提交伦理委员会审查。

2.伦理委员会应当对方案进行严格审查，提出修改意见。申办者和研究者应当根据伦理委员会的意见对方案进行修订，经伦理委员会批准后方可实施。

3.在研究过程中，如发现方案存在缺陷或需要调整，申办者和研究者应当及时修订方案，并再次提交伦理委员会审查批准。

第四章受试者权益保护

第九条知情同意

1.申办者和研究者应当向受试者充分说明干细胞临床试验研究的目的、方法、预期效果、风险和受益等信息，确保受试者在充分理解的基础上自愿签署知情同意书。

2.知情同意书应当使用通俗易懂的语言，明确告知受试者研究过程中可能出现的不良事件、风险以及紧急情况下的处理措施等。

3.对于无民事行为能力或限制民事行为能力的受试者，应当取得其监护人的书面同意，并尽可能征得受试者本人的同意。

第十条隐私保护

1.申办者和研究者应当采取必要措施保护受试者的隐私，对受试者的个人信息和医疗数据严格保密。

2.在临床试验研究过程中，涉及受试者个人信息和医疗数据的采集、存储、使用和传输等环节，应当遵循相关法律法规和伦理要求，确保信息安全。

第十一条权益补偿

1.对于因参与干细胞临床试验研究而受到损害的受试者，申办者应当按照相关法律法规和伦理原则给予合理的补偿。

2.补偿方式可以包括经济补偿、医疗救治、心理支持等，具体补偿方案应当在