呋塞米口服溶液-药品临床应用解读.pptx

呋塞米口服溶液

目录/Contents01药品基本信息03有效性05公平性02安全性04创新性

01药品基本信息（1/2）通用名呋塞米口服溶液注册规格60ml：0.6g适应症水肿--呋塞米适用于成人和4岁以上儿童患者，用于治疗充血性心力衰竭、肝硬化和肾脏疾病，包括肾病综合征引起的水肿。尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。高血压--口服呋塞米可单独用于成人高血压的治疗，或与其他抗高血压药联合使用。不能用噻嗪类药物充分控制的高血压患者也可能无法单独使用呋塞米控制血压。参照药品参照药品建议：呋塞米片参照药品选择理由：1.二者为通用名不同剂型的药品2.呋塞米片已被纳入医保甲类目录3.呋塞米口服溶液是剂型创新及临床补充中国获批时间2024年02月06日目前大陆地区同通用名药品的上市情况无，仅片剂全球首次上市时间及国家/地区1977美国上市，后相继在法国、德国、意大利等国获批上市是否为OTC药品否用法用量水肿应根据患者反应进行个体化治疗，以获得最大治疗反应并确定维持该反应所需的最小剂量。成人：呋塞米的初始剂量通常为20至80mg，单次给药。通常会出现迅速的利尿。如果需要，可在6至8小时后给予相同剂量或增加剂量。剂量可增加20或40mg，并在前一次给药后不早于6至8小时给药，直至获得满意的利尿效果。然后应每天给予一次或两次单独确定的单剂量（例如，在上午8点和下午2点）。对于临床有严重水肿的患者，呋塞米的剂量可谨慎增加至600mg/天。每周连续2至4天给予呋塞米可最有效和安全地缓解水肿。如果长期服用剂量超过80mg/天，特别建议进行仔细的临床观察和实验室监测。老年患者：一般而言，老年患者的剂量应谨慎选择，通常从最小有效剂量开始。4岁以上儿童患者：通常情况下，儿童患者口服呋塞米的初始剂量为2mg/kg，单次给药。如果初次给药后利尿反应不满意，可在前一次给药后不早于6至8小时内增加1mg/kg或2mg/kg的剂量。不建议剂量大于6mg/kg。对于儿童患者的维持治疗，剂量应调整到最小有效剂量。高血压应根据患者的反应进行个体化治疗，以获得最大治疗反应并确定维持该治疗反应所需的最小剂量。成人：通常治疗高血压的呋塞米初始剂量为80mg，通常分为40mg，每天两次。然后根据反应调整剂量。如疗效不满意，可与其他抗高血压药联合使用。当呋塞米与其他抗高血压药联合使用时，尤其是在初始治疗期间，必须仔细监测血压变化。为防止血压过低，在治疗方案中加入呋塞米时，其他药物的用量应至少减少50%。由于呋塞米的增强作用使血压下降，可能需要进一步降低剂量甚至停止服用其他抗高血压药。老年患者：一般而言，老年患者的剂量选择和剂量调整应谨慎，通常从最小有效剂量开始。

01药品基本信息（2/2）疾病的基本情况水肿心衰--中国≥25岁城镇心衰患病率1.1%，发病率为275/10万人年。估计我国心衰患者1210万肝腹水--腹水主要来自肝硬化（85%），其他包括恶性肿瘤，心力衰竭，终末期肾病等中国肝硬化年龄标化患病率为701.7/10万，估算出我国肝硬化患者数为982万，肝硬化中腹水发生率20%，约196万。腹水85%由肝硬化引起，也就是说腹水总人数为230万肾病--我国慢性肾脏病患病率10.8%，病因主要包括（糖尿病肾病27.0%，高血压肾病20.8%、梗阻性肾病15.6%、肾小球肾炎15.1%、其他原因21.5%），估计我国慢性肾疾病1500万高血压18岁及以上成人高血压患病率为27.5%，估算出我国高血压患者数为3.3亿临床未满足的需求呋塞米片剂无法满足吞咽困难患者的用药需求。呋塞米片剂无法满足患者灵活剂量、准确剂量，尤其儿童患者小剂量的用药需求呋塞米片剂无法满足儿童依从性（吞咽、口感等）的用药需求

02安全性说明书收载的安全性信息常见不良反应为消化系统反应、全身过敏反应、中枢系统反应等，包括：痉挛、腹泻、便秘、恶心、呕吐，耳鸣和听力下降、感觉异常、眩晕、头晕、头痛国内外不良反应发生情况本品的不良反应数据参考自临床研究文献数据，共纳入1387例患者，其中发生非常常见不良反应包括体位性低血压，脱水，低血容量，血清肌酐增加，甘油三酯增加；常见不良反应包括多尿、胆固醇升高，痛风等临床应用情况本品参比制剂尚未进口中国，但在国外已上市30余年，已有多篇文献报道了本品的有效性和安全性。呋塞米口服溶液有效性和安全性与片剂相当。呋塞米片剂已在中国上市40年，呋塞米在中国患者中的有效性和安全性已得到充分验证

03有效性呋塞米口服溶液的生物利用度约为65%，片剂为口服溶液的66%-96%。虽然呋塞米口服溶液和片剂血浆峰浓度和血浆浓度-时间曲线下面积没有显著差异，但