和兴活络油-药品临床应用解读.pptx

和兴活络油

目录01药品基本信息02安全性03有效性04公平性

01药品基本信息（1/2）【通用名称】和兴活络油【注册规格】每1ml含提取物0.485g，含水杨酸甲酯0.291g，含樟脑0.0872g。【中国大陆首次上市时间】2022年7月【目前大陆地区同通用名药品的上市情况】独家【全球首个上市国家/地区及上市时间】中国香港/2001年10月【是否为OTC药品】是【粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案】港澳已上市传统外用中成药首批简易注册产品【适应症】祛风通络，消肿止痛。用于暂时舒缓关节及肌肉因扭伤或拉伤引起的轻微疼痛。【用法用量】外用，2~3滴涂于患处并轻轻按摩1~2分钟，一日2~3次。必要时可取少量涂擦于患处最痛点，并用毛巾包裹合适温度的暖水袋按压患处约5~10分钟。参照药品建议：【选择理由】根据说明书，OTC用药更安全，减少皮肤刺激、疼痛、皮疹等不良反应，处方无剧毒药材，长期适用及可大面积使用黄道益活络油

同疾病治疗领域内或同药理作用药品上市情况疾病基本情况01药品基本信息（2/2）跌打损伤主要以软组织损伤为主,伴随着各种肿痛、胀痛表现。这是因为跌打损伤会导致毛细血管渗出或出血,从而形成组织的血液沉淀物,引发无菌性炎症,因而使人感到组织疼痛和肿胀。风湿骨痛是由于寒风湿气入侵人体所导致,会导致肌腱阻塞不通,由此引起关节、肌肉等多个部位疼痛、发红、胀痛。参考文献活络油成分及药效研究综述（期刊）临床医药文献电子杂志2016(38)药品名称上市时间优势不足经络是人体中联系人体的道路,如果能够疏通,可以保证人体血气的正常运行,从而能减少疼痛,达到迅速治疗疾病的效果。黄道益活络油1994年上市时间较长，家喻户晓处方药、不良反应较多（皮肤刺激、疼痛、皮疹等），有效期为三年，市场仿冒品较多。是否医保否

02安全性（1/2）1、本品为外用药，禁止内服。2、避免触及眼睛或黏膜部位。3、用药后局部出现皮疹等过敏表现者应停用。4、对本品及其所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。5、本品含有水杨酸甲酯，外用亦可经皮肤吸收到血液，对于服用华法林药物的患者过量使用该药，存在可能引起出血的风险。6、患有感冒、水痘或发热病的儿童应避免使用含有水杨酸甲酯的产品。7、遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者、对水杨酸类药物过敏者慎用。8、本品所含薄荷脑浓度较高，有灼伤皮肤的风险，若出现皮肤烧灼感、红肿或疼痛请立即停止使用，严重者请及时就医。9、药品性状发生改变时禁止使用。10、儿童必须在成人的监护下使用。11、请将本品放在儿童不能接触的地方。12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药品说明书收载的安全性信息说明书收载的不良反应情况：偶见皮肤红肿、瘙痒反应。禁忌：婴幼儿及孕妇忌用。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

02安全性（2/2）使用禁忌及注意事项是通过在研发过程及定期每3个月上网搜罗，方式包括浏览文献数据库如CNKI（中国知网），VIP（维普网），WanFang（万方数据），PubMed，Ernbase及Ovid,检索与药品及药品成份有关的不良反应数据，关键词包括：不良反应、和兴活络油、水杨酸甲酯、薄荷脑、桉油、樟脑、合成樟脑松节油、肉桂油、methyl、salicylate、menthol、eucalyptusoil、camphor、turpentineoil、cinnamonoil,其他搜罗途径包括产品已上市地区监管机构管理的数据库，以香港为例，即香港卫生署药物办公室安全警示及药物回收栏。当收到产品投诉时，亦会评估是否需要就投诉事项作为药品不良反应立案及通报监管机构。在搜罗过程当中识别到的风险，列在说明书上以使消费者可依赖购买及使用。至今，未有收过不良反应报告。药品不良反应监测情况和药品安全性研究结果：

03有效性组方合理性按国家药品监督管理局政府网站资料查询系统OTC中药说明书范本，和兴活络油及黄道益活络油的功能主治分别为（1）祛风活络，消肿止痛。用于暂时舒缓关节及肌肉因扭伤或拉伤引起的轻微疼痛。（2）舒筋活络，祛风散瘀。用于风湿骨痛，筋骨疼痛，腰骨刺痛，跌打旧患，小疮肿痛，皮肤痕痒，蚊叮虫咬，舟车晕浪，头晕肚痛。和兴活络油的功能主治只针对祛风通络，止痛，减轻红肿，暂时舒缓关节及肌肉因扭伤或抽紧拉引起的轻微痛楚，相对国内同类型已上市的产品范围较少。处方中的松节油具祛风，活血通络，消肿止痛功能，桉油亦同时具备祛风止痛功能，而薄荷脑对皮肤有刺激作用，使血管扩张，清凉感觉可减轻疼痛。再加上樟脑具止痛及