水合氯醛糖浆-药品临床应用解读.pptx

水合氯醛糖浆;

CONTENTS

01.基本信息02.安全性03.有效性

04.创新性05.公平性;

药品通用名;

水合氯醛作为临床最常用的儿童检查镇静药物，多配置院内制剂在临床使用，但院内制剂普遍存在生产工艺和处方

不合理、制剂稳定性较差、疗效不一等缺陷2-4,GMP条件下标准化生产的水合氯醛被纳入国家首批鼓励研发申报儿童药品清单品种。;

【用法用量】

应按最低有效剂量服用，儿童镇静、催眠常规剂量为30-50mg/kg,睡前服用。推荐的最高单次剂量为1g。

小于1个月的早产儿、新生儿，起始剂量应酌情减至20-40mg/kg。

用法：

取水合氯醛浓缩液，用取药注射器吸取临床用量的水合氯醛，注入糖浆(稀释液)中，剧烈振摇3次以上，混匀，得临床使用液，现配现用，一次服用完毕。

水合氯醛浓缩液需经糖浆(稀释液)稀释，严禁直接服用!

水合氯醛/糖浆组合包装需采用注射剂法配置，充分混匀后使用，

水合氯醛糖浆可直接使用，实现精准给药。

(注射器仅为幼儿服用方便使用);

水合氯醛糖浆·安全性

说明书收载的安全性信息

1、严重不良反应：呼吸暂停、呼吸抑制、休克、依赖性、心律失常、尖端扭转型室性心动过速、过敏性皮疹或荨麻疹(罕见),精神错乱、幻觉、异常兴奋(罕见)

2、常见不良反应：恶心、呕吐、头晕、腹痛、腹泻、食欲不振、笨拙、宿醉、嗜睡、步履不稳

3、其他：头痛、眩晕、共济失调、兴奋、抑郁、构音障碍。

4、少数人按推荐的治疗剂量服用水合氯醛后出现可逆的副作用。其他见说明书

与组合包装相比安全性优势;

水合氯醛糖浆·有效性

01

水合氯醛(未设对照组)

基于1篇病例系列研究分析结果显示：水合氯醛糖浆剂的镇静催眠成功率为707/720(98.2%)

02

水合氯醛糖浆剂与咪达唑仑相比

纳入镇静催眠成功率、入睡时间、镇静催眠持续时间随机对照研究各2篇，均证明水合氯醛糖浆可提高镇静催眠成功率、入睡时间短，且两者催眠持续时间相当。

03

水合氯醛糖浆剂与右美托咪定相比

纳入镇静催眠成功率、入睡时间的随机对照研究各2篇，证明水合氯醛糖浆镇静催眠成功率???入睡时间与右美托咪定相当。

04

水合氯醛糖浆剂与巴比妥类相比

纳入镇静催眠成功率、入睡时间、镇静催眠持续时间的队列研究各1篇，均证明水合氯醛糖浆在提高镇静催眠成功率、入睡时间，催眠持续时间与戊巴比妥糖浆剂相当。

1.《水合氯醛糖浆剂用于儿童镇静催眠有效性与安全性的系统评价报告》;

水合氯醛糖浆·有效性

(临床指南/诊疗规范推荐情况);;

对公共健康的影响

本品为国家“首批鼓励研发申报儿童药品清单”品种，用于儿童

检查、操作前的镇静、催眠。安全有效、提高儿童依从性，为儿童镇静首选用药。本品可保障患儿按诊疗计划顺利、有效的完成相关检查或操作，为儿童健康保驾护航