替戈拉生片-药品临床应用解读.pptx

替戈拉生片

目录

药品基本信息

安全性

有效性

经济性

创新性

公平性

替戈拉生片申请新增十二指肠溃疡适应症

【通用名称】：替戈拉生片

【商品名称】：泰欣赞®

【规格】：50mg

【药理作用】：以K+竞争性方式可逆性抑制H+/K+-ATP酶活性，从而抑制胃酸分泌

【适应症】：反流性食管炎；十二指肠溃疡

【用法用量】：本品可空腹或餐后服用

反流性食管炎：成人50mg每日一次，连续治疗8周

十二指肠溃疡：成人50mg每日一次，连续治疗6周

中国大陆首次上市时间：2022年4月8日

目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无

全球首个上市国家/地区及上市时间：中国/2022年4月8日

是否为OTC药品：否

参照药品建议：盐酸凯普拉生片

创新性：国家I类新药；国家“重大新药创制”科技重大专项成果；荣获“山东省技术发明一等奖”。

基本信息

4

十二指肠溃疡（DU）是常见消化疾病，仍存在未被满足的需求

4.IshizakiTetal.AlimentPharmacolTher.1999;13(suppl.3):27-36.(Drawingfigures).

5.HuangCC,etal.AmJCardiol.2010Jun15;105(12):1705-9.

6.SatohK,etal.JGastroenterol.2016Mar;51(3):177-94.

1.消化性溃疡诊断与治疗共识意见（2022年，上海）

2.中华医学会消化病分会.消化性溃疡基层诊疗指南（2023年）

3.OursTM,etal.AmJGastroenterol.2003Mar;98(3):545

通常3-5天的口服治疗才能稳定抑制胃酸分泌3

50%患者无法做到餐前服用PPI4

亚洲人群具有CYP2C19基因多态性，药物疗效会受不同基因型影响5

十二指肠溃疡（DU）与胃溃疡属于消化道溃疡，是临床常见的消化系统疾病；DU临床常表现为上腹痛，可并发出血、穿孔、癌变、梗阻，症状反复发作，严重影响了患者的生命健康和生活质量。消化性溃疡年发病率为0.1%-0.3%1，其中约有三分之二的患者是十二指肠溃疡2，每年新诊断DU患者约50万。

基本信息

中国十二指肠溃疡每年新发确诊约50万人，严重影响患者的生命健康和生活质量

现有治疗以PPI为主，仍有未被满足的需求

起效慢

餐前服用影响依从性

疗效个体差异大

药物相互作用风险高

老龄患者中广泛使用消炎止痛及抗血栓药物（如阿司匹林、氯吡格雷），与之相关的消化性溃疡发病率上升2;PPIs与氯吡格雷等竞争CYP2C19代谢通道，联合使用会产生竞争性抑制作用，影响如氯吡格雷疗效6

替戈拉生整体安全性良好，药物相互作用更少

1.替戈拉生上市说明书

2.Comparisonofhepatotoxicityoftegoprazan,anovelpotassium-competitiveacidblocker,withprotonpumpinhibitorsusingreal-worlddata:Anationwidecohortstudy2023.

3.凯普拉生说明书

4.DDWePosterLibrary.LeeJ.05/21/2024;416390;Tu1360

药品说明书收载的安全性信息1

对比目录内药品安全性优势和不足

国内临床试验中报告的常见不良反应

高脂血症

高尿酸血症

头痛

肝功能异常（临床试验中报告的肝损伤及肝功能异常均为肝功能检查值异常，一般为肝酶的可逆性升高）

国外临床研究中，以下不良反应发生率均1%

胃肠系统疾病：胃溃疡，胃息肉

感染及侵袭类疾病：毛囊炎

皮肤及皮下组织疾病：脂溢性皮炎

心脏器官疾病：室性期外收缩

耳及迷路类疾病：耳痛

药品上市后未发现新的安全性风险

截至2024年6月30日，监测收集的替戈拉生片62例药品不良反应报告涉及124例次不良事件，与已知的药品不良反应特点相符。未收集到的重要的潜在风险事件，也未发现新的安全性风险。

整体安全性良好

真实世界研究中共纳入170余万例（其中肝脏相关疾病患者约占18%，如肿瘤、慢性肝炎、肝硬化等）使用替戈拉生或其他6种PPI的患者，结果显示，替戈拉生相比6种常用PPI*总体肝毒性风险降低27%2

凯普拉生常见心律失常、窦性心动过缓，偶见右束支阻滞、冠状动脉疾病3

药物相互作用更少

与PPI相比，较少经CYP2C19代谢，与氯吡格雷联用不增加心血管事件发生风险4

安全性

（*6种PPI包括右兰索拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑）

替戈拉生起效速度快，1天即可以实现首次症状全部缓解，溃疡愈合率高