碳酸司维拉姆干混悬剂-药品临床应用解读.pptx

碳酸司维拉姆干混悬剂

目录

国内首个碳酸司维拉姆干混悬剂，可大幅降低透析和非透析CKD高磷血症患者片剂负荷，还可有效解决因吞咽、咀嚼困难及不愿接受片剂而影响治疗的问题，提高服药依从性

药品通用名：碳酸司维拉姆干混悬剂

规格：0.8g；2.4g

说明书适应症：

用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症；

用于控制血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症；

用法用量：根据血清磷水平，推荐起始剂量为每次0.8g或1.6g，每日口服三次，随餐服药；根据血清磷水平调整剂量，剂量调整间隔为2-4周，剂量调整幅度为每餐0.8g

中国大陆首次上市时间：2024年01月23日

批准文号：0.8g，国药准字2.4g，国药准字目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无

全球首个上市国家/地区及上市时间：欧盟，2009年06月09日

是否为OTC药品：否

是否独家：是

参照药品信息

碳酸司维拉姆片（商品名：诺维乐®）

参照药品选择理由

碳酸司维拉姆片是临床最常用的磷结合剂，疗效确切；

二者是相同化合物的不同剂型，中国获批临床适应症和用量一致1，2；

碳酸司维拉姆干混悬剂国外III期临床研究表明，干混悬剂和片剂相同剂量下临床疗效和安全性无差异3；

较参照药品优势

降低片剂负荷。片剂只有0.8g一种规格，临床常用剂量4.8~9.6g/d，需要服用6-12片/天4、5。干混悬剂有0.8和2.4g两种规格，方便不同剂量需求的患者服用；

吞咽方便，口感好。片剂较大且需整片吞服，有效解决吞咽困难患者的服药问题。柑橘口味，还能解决部分不愿意服用片剂患者的服药问题；

满足更广泛患者群体用药需求。本产品在美国和中国均获批上市，FDA批准的适应症患者包括成人和6岁及以上儿童。EMA同样批准干混悬剂可用于6岁及以上儿童患者。

1.碳酸司维拉姆干混悬剂说明书；2.诺维乐说明书；3.AmJKidneyDis.2013;62(4):771-778.4.ChenN,etal.NephrolDialTransplant.2014Jan;29(1):152-60.5.KidneyDis(Basel).2022Dec15;9(2):82-93.

高磷血症是CKD患者不良预后的独立危险因素

我国成人高磷血症患病率高，磷结合剂使用比例低，治疗片剂负荷高，依从性差，达标率低

高磷血症磷结合剂片剂负荷大，磷结合剂使用比例低，吞咽或咀嚼困难是重要障碍因素

透析CKD患者：需要使用磷结合剂的比例77.2%，其中需要高剂量磷结合剂治疗患者比例27.5%6

各危险因素的心血管事件风险比

1.PLoSOne.2018;13(3):e0192895.2.中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南[2019]3.中国血液净化,2024,23(05):321-329.4.中华肾脏病杂志,2024,40(4):261-269.5.SciRep.2022Oct6;12(1):16694.6.SciRep.2021;11(1):873.

7..JRenNutr.2014Mar;24(2):105-9.

非透析CKD患者：危险程度越高，高磷血症患病率越高，

磷结合剂使用比例却普遍偏低，整体仅13.34%4

碳酸司维拉姆干混悬剂有两个剂量规格，方便剂量调整，可大幅降低磷结合剂片剂负荷,

有效提高服药依从性，提升血磷达标率

透析患者常需服用多种药物，片剂负荷高1，2

中国剂量滴定临床试验中常用

日剂量为7.2g-9.6g(9-12片)3

每日服用片剂数

服用药物种类数

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量调整研究，共纳入中国18个中心的205例血液透析患者，受试者随机接受碳酸司维拉姆（起始剂量为2.4g/d，n=135）或安慰剂（n=70），随访8周，研究主要终点为自基线起至治疗8周血磷水平的变化，次要终点为自基线起至治疗8周血脂（总胆固醇和LDL-c）水平的变化

，碳酸司维拉姆平均最大剂量7.2~9.6g/d，最常用的最大剂量为9.6g/d

一项回顾性、观察性研究，研究期间（2009.7.1-2011.6.30）通过电子病历记录筛选出57,612名处方过磷结合剂的患者（透析天数≥120天）。在整个研究人群中，78.7%的患者使用了司维拉姆，52.6%的患者使用了醋酸钙，32.5%的患者使用了碳酸镧，7.1%的患者使用了任何其他类型的磷结合剂。磷结合剂占所有片剂负荷的49%

1.RenFail.2024Dec;46(1):2353341.2.Kidney