变更管理程序79473.docx

?一、目的

本程序旨在建立一套有效的变更管理机制，确保对公司内各类变更进行规范管理，评估变更带来的影响，采取必要的控制措施，以保证变更过程的顺利进行，维护业务的连续性、稳定性和安全性，同时符合相关法规和标准要求。

二、适用范围

本程序适用于公司内部涉及产品、工艺、设备、设施、文件、人员、管理流程等方面的所有变更活动。

三、职责

（一）变更发起部门

1.识别需要变更的事项，发起变更申请。

2.对变更的必要性和可行性进行初步评估，并提供相关技术、业务等方面的支持信息。

3.负责组织实施变更，配合变更评估和审批工作。

（二）变更评估小组

1.由相关部门的专业人员组成，包括但不限于技术、质量、安全、生产、采购等。

2.对变更申请进行全面评估，分析变更可能对产品质量、生产效率、设备运行、人员安全、环境保护等方面产生的影响。

3.提出变更实施的风险控制措施和建议。

（三）变更审批部门

1.根据变更评估小组的评估结果，对变更申请进行审批决策。

2.明确变更的批准权限，确保审批过程符合规定的流程和标准。

（四）变更执行部门

1.按照批准的变更方案实施变更，确保变更的有效执行。

2.对变更实施过程进行监控，及时反馈实施过程中的问题和异常情况。

（五）文档管理部门

1.负责变更相关文档的收集、整理、归档和保管，确保文档的完整性和可追溯性。

2.对变更过程中涉及的各类文件进行版本控制和更新管理。

四、变更分类与分级

（一）变更分类

1.产品变更：包括产品设计、配方、原材料、包装等方面的变更。

2.工艺变更：生产工艺、操作规程、质量控制方法等的改变。

3.设备变更：设备的选型、安装、改造、维修等引起的变更。

4.设施变更：厂房、车间布局、公用工程系统等的调整。

5.文件变更：各类标准文件、操作规程、作业指导书等的修订。

6.人员变更：人员岗位调动、新增人员、人员资质变化等。

7.管理流程变更：公司内部各项管理流程的优化、调整或新增。

（二）变更分级

根据变更对业务的影响程度、风险大小等因素，将变更分为以下三级：

1.重大变更：可能对产品质量、安全性、法规符合性产生重大影响，或导致生产中断、成本大幅增加、市场竞争力明显下降等情况的变更。例如，关键生产工艺的根本性改变、主要设备的更换、产品质量标准的重大修订等。

2.一般变更：对业务有一定影响，但不会导致重大风险或严重后果的变更。如部分生产工艺参数的微调、非关键设备的维修改造、一般性文件的修订等。

3.微小变更：对业务影响较小，风险较低的变更。例如，日常设备的小维修、办公流程的细微调整等。

五、变更管理流程

（一）变更申请

1.变更发起部门根据业务需求、技术改进、法规要求等因素，识别需要进行变更的事项，并填写《变更申请表》。

2.《变更申请表》应详细描述变更的内容、原因、预期效果、变更涉及的范围、初步的变更计划和预计实施时间等信息。

3.变更发起部门负责人对变更申请进行审核，确认申请信息的完整性和准确性后，提交给变更评估小组。

（二）变更评估

1.变更评估小组收到变更申请后，组织相关人员对变更进行评估。

2.评估内容包括但不限于：

-技术可行性：评估变更在技术上是否可行，是否有足够的技术支持和资源保障。

-对产品质量的影响：分析变更对产品质量特性、质量标准、检验方法等方面的影响。

-对生产过程的影响：考虑变更对生产流程、生产效率、设备运行、物料供应等的影响。

-安全与环境影响：评估变更是否会对人员安全、环境保护带来潜在风险。

-法规符合性：检查变更是否符合国家和地方相关法规、标准的要求。

-成本效益分析：估算变更所需的成本，并分析变更可能带来的经济效益和社会效益。

3.变更评估小组根据评估结果，编制《变更评估报告》，明确变更的风险程度、建议采取的风险控制措施以及对变更的总体评价。

（三）变更审批

1.《变更评估报告》提交给变更审批部门，审批部门根据变更的分级和批准权限进行审批。

2.对于重大变更，通常需要经过高层管理团队的审批决策；一般变更由相关部门负责人审批；微小变更可由指定的授权人员进行审批。

3.审批部门在收到变更评估报告后的规定时间内完成审批，并在《变更申请表》上签署审批意见。如审批通过，批准变更实施；如审批不通过，应明确指出不通过的原因，变更发起部