口罩带焊接机验证方案.docx

?一、验证目的

1.确认口罩带焊接机的设计、选型、安装符合预定用途和GMP等相关法规要求。

2.证明口罩带焊接机在规定的工艺条件下能稳定、持续地生产出符合质量标准的口罩产品。

3.建立口罩带焊接机的标准操作程序（SOP）和维护保养计划，确保设备的正常运行和产品质量的稳定性。

二、验证范围

本次验证涵盖口罩带焊接机的设备安装确认、运行确认、性能确认和清洁验证。

三、职责

1.验证小组

-负责验证方案的制定、审核和批准。

-组织协调验证工作的实施，监督验证过程，确保验证工作按计划进行。

-对验证结果进行评估，做出验证结论。

2.设备供应商

-提供设备的技术资料、操作手册、维护手册等文件。

-负责设备的安装、调试，并对验证小组进行操作培训。

-协助解决验证过程中出现的设备技术问题。

3.质量控制部门

-负责制定口罩带焊接质量标准和检验方法。

-对验证过程中生产的产品进行取样检验，出具检验报告。

-参与验证结果的评估，确保产品质量符合要求。

4.生产部门

-负责按照验证方案进行设备的操作和日常维护。

-配合质量控制部门进行产品取样和检验工作。

-记录设备运行参数和生产过程数据。

四、验证前准备

1.文件资料准备

-收集口罩带焊接机的采购合同、技术协议、设备说明书、操作手册、维护手册等文件。

-制定与口罩带焊接机相关的标准操作规程（SOP）、维护保养计划、清洁规程等文件草案。

-收集口罩产品的质量标准、检验操作规程等文件。

2.场地和环境准备

-确保设备安装场地符合设备要求，具备良好的通风、照明、电力供应等条件。

-清洁安装场地，清除杂物，保持环境整洁。

3.仪器和量具准备

-准备验证所需的仪器和量具，如卡尺、拉力试验机、硬度计、显微镜等，并确保其精度符合要求，且经过校准并在有效期内。

-准备记录表格和文件，用于记录验证过程中的各项数据和结果。

五、验证内容及方法

设备安装确认（IQ）

1.外观检查

-检查设备外包装是否完好，有无破损、变形等情况。

-拆除设备外包装，检查设备外观是否有损伤、划痕、锈蚀等缺陷。

-检查设备铭牌上的型号、规格、生产厂家等信息是否与采购合同一致。

2.设备安装检查

-按照设备安装说明书的要求，检查设备的安装位置是否符合要求，地脚螺栓是否拧紧。

-检查设备的水平度，使用水平仪测量设备各部件的水平度，偏差应符合设备要求。

-检查设备的电气连接是否正确、牢固，电线电缆是否有破损、漏电等安全隐患。

-检查设备的气路连接是否正确、密封良好，气管是否有漏气现象。

3.随机附件及工具检查

-检查设备随机附带的附件、工具是否齐全，规格、型号是否与设备配套。

-对随机附件及工具进行清点、登记，并妥善保管。

运行确认（OQ）

1.空载运行

-接通设备电源，检查设备控制面板上的指示灯、显示屏是否正常显示。

-按照设备操作手册的要求，启动设备，使设备空载运行1-2小时。

-在设备空载运行过程中，检查设备各部件的运行情况，如电机、减速机、输送带、焊接头、传动链条等，应运行平稳，无异常振动、噪声和发热现象。

-检查设备的电气控制系统，各按钮、开关、接触器等应动作灵活、可靠，电气联锁装置应正常工作。

2.负载运行

-安装模拟口罩带的试验材料，使设备在负载状态下运行1-2小时。

-在负载运行过程中，观察设备各部件的运行情况，记录设备的运行参数，如焊接速度、焊接温度、焊接压力等，应符合设备操作手册的规定范围。

-检查焊接后的口罩带质量，焊接处应牢固、平整，无虚焊、漏焊、烫伤等缺陷，口罩带的尺寸应符合设计要求。

性能确认（PQ）

1.产量确认

-在连续生产3天的过程中，记录设备每天的运行时间和生产的口罩带数量。

-计算设备的日产量和平均产量，评估设备的生产能力是否满足生产需求。

2.焊接质量确认

-按照质量控制部门制定的口罩带焊接质量标准，对连续生产3天的口罩带进行随机抽样检验。

-检验项