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医院医疗器械临床试验GCP考试题库与答案

一、单选题

1.以下哪项是医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？

A.保证医疗器械临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.保证试验数据的真实、准确、完整

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的包括保证医疗器械临床试验过程规范、保护受试者的权益和安全以及保证试验数据的真实、准确、完整。

2.伦理委员会的组成人数不得少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

解析：伦理委员会的组成人数不得少于5人，且应有不同性别的委员。

3.申办者发起、申请、组织、资助和监查临床试验，其首要职责是（）。

A.提供试验用医疗器械

B.保证试验的科学性和可靠性

C.保护受试者的权益和安全

D.记录和报告试验数据

答案：C

解析：申办者首要职责是保护受试者的权益和安全，在此基础上保证试验的科学性和可靠性等。

4.研究者应具备的条件不包括（）。

A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D.必须是该领域的权威专家

答案：D

解析：研究者需具备相应专业技术职务任职和行医资格、专业知识和经验、熟悉相关资料文献等，但不要求必须是该领域的权威专家。

5.临床试验前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议，该协议是（）。

A.临床试验合同

B.知情同意书

C.病例报告表

D.试验方案

答案：A

解析：申办者和研究者就相关事项达成的书面协议是临床试验合同。

6.知情同意书应当由（）签署姓名和日期。

A.受试者

B.受试者或其法定代理人

C.研究者

D.以上都是

答案：D

解析：知情同意书应当由受试者或其法定代理人签署姓名和日期，研究者也需签署以证明已向受试者说明相关信息。

7.试验用医疗器械的使用由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：B

解析：研究者负责试验用医疗器械的使用，确保按照试验方案进行操作。

8.监查员的职责不包括（）。

A.确认研究者具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力

B.监督试验用医疗器械的接收、储存、分发、使用、归还和销毁情况

C.对严重不良事件亲自进行调查和处理

D.确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致

答案：C

解析：监查员主要是监督试验过程，严重不良事件由研究者进行调查和处理，监查员进行确认和报告。

9.稽查是对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，其目的是（）。

A.评价试验的质量

B.发现试验中的问题

C.保证试验遵循GCP和相关法规要求

D.以上都是

答案：D

解析：稽查的目的包括评价试验质量、发现问题以及保证试验遵循GCP和相关法规要求。

10.药品监督管理部门对医疗器械临床试验的检查重点不包括（）。

A.临床试验的合规性

B.受试者的权益保护

C.试验用医疗器械的质量

D.申办者的财务状况

答案：D

解析：药品监督管理部门检查重点是临床试验合规性、受试者权益保护、试验用医疗器械质量等，申办者财务状况不在重点检查范围内。

11.临床试验方案中应明确规定的内容不包括（）。

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的饮食安排

D.统计分析方法

答案：C

解析：试验方案应明确试验目的、设计、统计分析方法等，受试者饮食安排通常不属于试验方案必须明确规定的内容。

12.以下关于病例报告表（CRF）的说法，错误的是（）。

A.CRF是临床试验中用来记录每一名受试者相关信息的文件

B.CRF应由研究者填写

C.CRF可以随意修改，无需记录修改痕迹

D.CRF应与原始资料一致

答案：C

解析：病例报告表（CRF）不可以随意修改，修改时需记录修改痕迹，以保证数据的可追溯性。

13.严重不良事件是指在临床试验过程中发生的导致以下情况之一的不良事件，但不包括（）。

A.死亡

B.危及生命

C.需住院治疗或延长住院时间

D.轻微头痛

答案：D

解析：轻微头痛不属于严重不良事件，严重不良事件包括死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间等情况。

14.研究者应在严重不良事件发生后（）小时内向申办者报告。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

解析：研究者应在严重不良事件发生后24小时内向申办者报告。

15.申办者收到严重不良事件报告后，应在（）个工作日内向药品监督管理部门和伦理委员会报告。

A.3

B.5

C.7

D.15

答