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药物临床试验流程考试题及答案

一、单选题

1.在药物临床试验中，伦理委员会的首要职责是（）

A.提高研究效率

B.保护受试者权益和安全

C.促进药物研发

D.监督试验进度

答案：B。伦理委员会的核心任务就是确保临床试验中受试者的权益、安全和健康得到充分保护。

2.以下哪项不属于研究者的职责（）

A.向伦理委员会提交试验方案

B.向申办者收取试验费用

C.遵循试验方案进行研究

D.确保受试者的医疗护理

答案：B。研究者主要负责试验的实施、受试者的医疗护理以及向伦理委员会提交方案等，收取试验费用不是研究者的核心职责。

3.药物临床试验的受试者筛选过程中，首先应确认的是（）

A.受试者的经济状况

B.受试者是否符合入选标准

C.受试者的文化程度

D.受试者的职业

答案：B。筛选受试者时，首要的是判断其是否符合试验的入选标准，以保证试验的科学性和有效性。

4.药物临床试验中，病例报告表（CRF）应由（）填写

A.受试者

B.研究者

C.申办者

D.监查员

答案：B。研究者负责按照试验方案和要求填写病例报告表，记录受试者的相关信息。

5.试验用药品的储存条件应（）

A.按照药品说明书要求

B.随意放置

C.高于常温储存

D.低于常温储存

答案：A。试验用药品的储存必须严格按照药品说明书规定的条件进行，以保证药品质量。

6.药物临床试验的质量控制主要由（）负责

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：B。申办者有责任建立质量控制和质量保证系统，对临床试验的全过程进行质量控制。

7.以下哪种情况不属于受试者的退出试验的合理原因（）

A.受试者自行决定退出

B.受试者出现严重不良事件

C.受试者未按规定时间服药

D.研究者觉得受试者不配合

答案：D。研究者不能仅因觉得受试者不配合就让其退出试验，需要有合理的医学或试验相关理由。

8.药物临床试验方案的制定者是（）

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.监查员

答案：B。申办者负责制定临床试验方案，研究者根据方案进行实施。

9.监查员的主要工作不包括（）

A.确认试验数据的准确性

B.检查试验用药品的使用情况

C.决定受试者是否入选

D.监督试验进度

答案：C。决定受试者是否入选是研究者根据入选标准进行判断的，不是监查员的工作。

10.药物临床试验中，不良事件是指（）

A.与试验药物肯定有关的有害反应

B.试验过程中出现的任何不利的医学事件

C.仅指严重的不良反应

D.与试验药物无关的不良反应

答案：B。不良事件是指在临床试验过程中出现的任何不利的医学事件，不一定与试验药物有因果关系。

11.临床试验中，随机化的目的是（）

A.方便研究者操作

B.使试验组和对照组的基线特征具有可比性

C.减少试验费用

D.增加试验的样本量

答案：B。随机化可以保证试验组和对照组在各种可能影响试验结果的因素上具有相似性，提高试验的可比性。

12.以下哪项不是药物临床试验前必须具备的条件（）

A.有经过伦理委员会批准的试验方案

B.有足够的试验经费

C.有合适的研究场地

D.有市场需求

答案：D。市场需求不是药物临床试验开展的必要前提，而伦理批准、经费和合适场地是必要条件。

13.药物临床试验中，受试者的隐私权应（）

A.完全公开

B.部分公开

C.严格保密

D.由研究者决定是否公开

答案：C。必须严格保护受试者的隐私权，防止其个人信息泄露。

14.试验用药品的发放应（）

A.随意发放

B.按照研究者的意愿发放

C.严格按照试验方案规定发放

D.只发给试验组受试者

答案：C。试验用药品的发放要严格遵循试验方案的规定，以保证试验的准确性和规范性。

15.药物临床试验的总结报告应由（）撰写

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：A。研究者负责撰写临床试验的总结报告，如实反映试验结果。

16.以下哪种文件不属于药物临床试验必备文件（）

A.试验方案

B.受试者日记卡

C.药品广告

D.病例报告表

答案：C。药品广告不属于药物临床试验的必备文件，试验方案、受试者日记卡和病例报告表都是重要的文件。

17.药物临床试验中，对受试者的随访应（）

A.只在试验结束后进行

B.按照试验方案规定的时间和方式进行

C.由受试者自行决定是否随访

D.只对试验组受试者随访

答案：B。随访应严格按照试验方案规定的时间和方式进行，以获取准确的试验数据。

18.伦理委员会审查临床试验方案的重点是（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.