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ISO15189实验室认可性能验证方案

?一、引言

ISO15189是医学实验室质量和能力的专用要求，旨在确保医学实验室能够提供高质量、可靠的检测和校准服务。性能验证是实验室认可过程中的重要环节，通过对检测系统或方法的性能进行评估，验证其是否满足相关标准和要求。本方案旨在指导实验室进行ISO15189认可性能验证工作，确保实验室检测结果的准确性、可靠性和可追溯性。

二、性能验证的目的

1.评估检测系统或方法的性能是否符合ISO15189标准及相关法规要求。

2.验证检测系统或方法在实际应用中的可靠性和准确性，为临床诊断和治疗提供可靠依据。

3.确定检测系统或方法的性能指标，如精密度、正确度、线性范围、可报告范围等，为质量控制和结果报告提供参考。

4.确保实验室检测结果的一致性和可比性，满足不同实验室之间结果互认的要求。

三、性能验证的范围

本方案适用于实验室开展的所有检测项目，包括化学发光免疫分析、酶联免疫吸附试验、血液学检验、临床生化检验、微生物学检验等。涉及的检测系统或方法包括仪器设备、试剂、校准品、标准物质等。

四、性能验证的依据

1.ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》

2.相关检测项目的国家标准、行业标准和指南

3.厂家提供的产品说明书和技术资料

4.实验室内部制定的质量管理文件和操作规程

五、性能验证的人员要求

1.参与性能验证的人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉检测系统或方法的操作和原理。

2.人员应经过培训，了解性能验证的目的、方法和流程，掌握相关的质量控制和统计学知识。

3.操作人员应严格按照操作规程进行实验操作，确保实验数据的准确性和可靠性。

六、性能验证的时间安排

性能验证应在检测系统或方法投入使用前进行，包括新购仪器设备、新引进试剂、新开展检测项目等。对于已使用的检测系统或方法，应定期（每年至少一次）进行性能验证，以确保其性能持续符合要求。

七、性能验证的方法和步骤

（一）精密度验证

1.选择样本：选择至少2个浓度水平的样本，涵盖检测范围的低、中、高值。样本应具有代表性，可使用患者样本、质控品或标准物质。

2.重复测量：在规定的时间内，由同一操作人员使用同一检测系统或方法，对每个样本进行至少20次重复测量。

3.计算统计参数：计算每个样本测量结果的均值、标准差（SD）、变异系数（CV）等统计参数。

4.评价精密度：根据相关标准或指南，评价检测系统或方法的精密度是否符合要求。一般来说，批内CV应不超过5%，批间CV应不超过10%。

（二）正确度验证

1.选择参考物质：选择与检测项目相关的有证参考物质（CRM）或参考品，其浓度值应具有溯源性。

2.测量参考物质：使用检测系统或方法对参考物质进行测量，记录测量结果。

3.计算偏差：计算测量结果与参考物质标示值之间的偏差，偏差=测量均值-参考物质标示值。

4.评价正确度：根据相关标准或指南，评价检测系统或方法的正确度是否符合要求。偏差应在规定的允许范围内。

（三）线性范围验证

1.选择线性样本：选择至少5个浓度水平的线性样本，浓度范围应覆盖检测系统或方法的可报告范围。

2.测量线性样本：使用检测系统或方法对线性样本进行测量，记录测量结果。

3.建立线性回归方程：以样本浓度为自变量，测量结果为因变量，建立线性回归方程。

4.评价线性关系：计算线性回归方程的相关系数（r）和截距（a）、斜率（b），评价线性关系是否符合要求。一般来说，r应不低于0.99，截距应接近0，斜率应在规定的范围内。

（四）可报告范围验证

1.选择样本：选择至少2个浓度水平的样本，其中一个浓度应接近检测系统或方法的检测限，另一个浓度应接近可报告范围的上限。

2.测量样本：使用检测系统或方法对样本进行测量，记录测量结果。

3.评价可报告范围：根据测量结果，评价检测系统或方法的可报告范围是否符合要求。可报告范围应涵盖临床需要的浓度范围，且测量结果应准确可靠。

（五）稳定性验证

1.选择样本：选择至少2个浓度水平的样本，可使用患者样本、质控品或标准物质。

2.放置样本：将样本分别放置在不同的条件下，如室温、冷藏、冷冻等，放置一定时间。

3.测量样本：在不同时间点对样本进行测量，记录测量结果。

4.评价稳定性：根据测量结果，评价检测系统或方法在不同条件下的稳定性是否符合要求。样本在规定时间内的测量结果应保持相对稳定，变化在允许范围内。

八、性能验证