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GMP文件管理制度

?一、目的

建立一套完善的文件管理制度，确保与药品生产质量管理规范（GMP）相关的文件得到有效控制，保证文件的准确性、完整性、及时性和可追溯性，为药品生产提供清晰、准确、有效的操作依据，以确保药品质量的一致性和稳定性。

二、适用范围

本制度适用于公司所有与GMP相关文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订、回收、销毁等管理活动。

三、职责

1.质量管理部门

-负责文件管理制度的制定、修订和监督实施。

-对各类文件进行审核，确保文件符合GMP要求。

-负责文件的编号、归档、分发、回收和销毁等管理工作。

-定期对文件进行回顾和评估，提出改进建议。

2.文件起草部门

-根据实际工作需要，负责相关文件的起草工作。

-确保文件内容准确反映工作实际情况，并符合GMP及其他相关法规要求。

-对文件的修订和更新及时提出申请。

3.文件审核部门

-对起草部门提交的文件进行审核，重点审核文件的合规性、准确性和完整性。

-提出审核意见，必要时要求起草部门进行修改完善。

4.文件批准部门

-对审核通过的文件进行最终批准。

-确保文件符合公司整体发展战略和质量管理要求。

5.文件使用部门

-按照文件要求进行规范操作，确保文件的有效执行。

-及时反馈文件执行过程中出现的问题，协助质量管理部门进行文件的修订和完善。

-妥善保管所使用的文件，不得擅自涂改、复制、转借或丢失。

四、文件分类

1.质量标准文件：包括药品质量标准、原辅料质量标准、包装材料质量标准等。

2.操作规程文件：涵盖生产操作规程、检验操作规程、设备操作规程、清洁操作规程等。

3.管理制度文件：如GMP文件管理制度、人员培训管理制度、物料管理制度、偏差处理管理制度等。

4.记录文件：包括批生产记录、批检验记录、设备运行记录、人员培训记录、物料出入库记录等。

5.验证文件：验证方案、验证报告、再验证计划等。

6.其他文件：如质量协议、供应商审计报告、客户投诉处理记录等与GMP相关的文件。

五、文件编号

1.文件编号采用统一的编码规则，确保文件编号的唯一性和系统性。

2.编号格式如下：

-质量标准文件：Q-[标准类型代码]-[年份]-[流水号]

-操作规程文件：SOP-[操作类别代码]-[年份]-[流水号]

-管理制度文件：M-[制度类别代码]-[年份]-[流水号]

-记录文件：R-[记录类别代码]-[年份]-[流水号]

-验证文件：V-[验证阶段代码]-[年份]-[流水号]

-其他文件：OT-[文件类别代码]-[年份]-[流水号]

3.各代码具体含义如下：

-标准类型代码：如药品质量标准为DP，原辅料质量标准为RM，包装材料质量标准为PM等。

-操作类别代码：如生产操作为PR，检验操作为QC，设备操作为EQ，清洁操作为CL等。

-制度类别代码：如GMP文件管理制度为GMPM，人员培训管理制度为PTM，物料管理制度为MM等。

-记录类别代码：如批生产记录为BPR，批检验记录为BQC，设备运行记录为EQR等。

-验证阶段代码：如安装确认阶段为IQ，运行确认阶段为OQ，性能确认阶段为PQ等。

-文件类别代码：根据其他文件的具体类别进行设定，如质量协议为QP，供应商审计报告为SA等。

六、文件起草

1.起草原则

-文件内容应准确、清晰、完整，符合GMP及相关法规要求。

-语言简洁明了，避免使用模糊、歧义或生僻的词汇和句子结构。

-结合实际工作流程和操作要求，确保文件具有可操作性。

2.起草要求

-起草部门应根据工作需要确定文件的主题、目的、范围和内容框架。

-参考相关的法规、标准、指南以及公司已有的文件，确保文件的一致性和连贯性。

-对于涉及多个部门或岗位的文件，起草部门应充分征求相关部门和岗位人员的意见，确保文件内容全面、合理。

-文件起草应使用公司统一规定的格式，包括字体、字号、页眉页脚、页码等。

七、文件审核

1.初审

-起草部门完成文件初稿后，首先由本部