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中药配方颗粒调剂设备

,类别代非机

JB/T20207—2024

5.3.5设备正常运行过程中，人为设置故障，查验调剂设备应提示故障信息。

5.3.6目测高温部件和调剂设备运动部件区域应有防护装置和危险警示标识。

5.3.7调剂设备外壳防护等级按GB/T4208—2017中12.1、12.2、12.3、13.1、13.2和13.3的规定检验，应不低于GB/T4208—2017中IP20的要求。

5.3.8调剂设备中每个调剂装置均应能进行单味药单剂量调剂，调剂量应在不小于0.2g范围内连续可调，调剂准确度应符合中国药典(2020年版四部)通则0104颗粒剂项的要求，按6.4给出的方法进行试验，单味药调剂装量差异限度应符合表1的规定，且每调剂10袋(盒)超出装量差异限度不应多于2袋(盒),并不应有1袋(盒)超出装量差异限度的1倍。

表1单味药调剂准确度

调剂量

装量老量限度

02LS

10%

1.041.5

±8%

15L0.0

±7%

L6.0

=5%

5.3.9调剂院毕一个处方后，在软在年饰查询调记示他有完整年方流行、调刺过程和包装全流程信息。调剂设备所用的调刚软育治溯内容空少应包指宁机构名称、科别、病历号或者门诊号、患者姓名及出生年月日、中药配名称、备号批号、处方用量(包实工位质量和相当于饮片量)、规

格、生产企业、调时间、调剂法页信息。调制使田记最应荐少保在筑处方训剂后1年

5.3.10调剂款件设置处方调制百分别进待10饮具有配五禁证姓服磨忌、饭食禁三、超剂量处方的调剂查验，漏剂软件均势示准确应为黄

5.4电气安全

5.4.1调剂设备电气系保护联结电路的连续性应符合GB/T36035-2018中第7章的规定。

5.4.2调剂设备电一系统内绝缘电阻应符合GB/T36035-2018中6.1的规定

5.4.3调剂设备电气系统的耐应符合GB/T36035-2018中6.2的规定

5.4.4调剂设备电气系统的按钮操期品应符合GB/T36035-2012中8.3的规定。

5.4.5调剂设备电气系统的指示灯和显示器位符言T36035-2018中8.4和GB/T5226.1-2019中10.3的规定。

5.4.6调剂设备电气系统的配线应符合GB/T36035-2018中1.1、GB/T5226.1—2019中13,2.1、13.3和13.4.1的规定。

5.4.7调剂设备电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB/T36035-2018中第13章的规定。

5.4.8调剂设备应有急停功能，急停器件应符合GB/T36035-2018中8.5的规定。

5.4.9电磁兼容应符合GB/T17799.2和GB17799.4的规定。

6试验方法

6.1试验条件

试验条件如下：

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——温度：15℃~40℃;

——相对湿度：20%~50%:

——材料：通过筛号为二号筛~四号筛且符合中药配方颗粒国家标准YBZ-PFKL-2021049的甘草(甘草)配方颗粒；

——仪器：符合GB/T26497的规定、分度值为0.001g的电子天平：

——耗材：符合药用要求。

6.2分药器信息识别准确性试验

通过调剂软件对10个分药器写人不同题粒名称及相关信息，打开调剂软件中分药器识别功能界面，设置单个颗粒读取次数为100次，将I个分药器放置在读取位置，调剂设备识别颗粒信息100次。按照上述步骤依次读取剩余9个分药器，查看调剂软件日志界面显示的读取结果，与写入的颗粒信息进行比对。

6.3密封性试验

每个封口位取样2袋(盒),按服GB/T15171—1994中8.1要求完成密封性试验。

6.4调剂准确度试验

参照中国药典(2020年版四部)通则0104颗粒剂项的规定，调剂设备所有调剂装置的调剂准确度试验均按以下步骤：

选取其中一个阙剂装置，以甘草配方颗粒为试验颗粒，按表2依次在调剂软件中新建10袋(盒)或以上不同调剂量的处方，点击开始调剂，根据软件提示，完成所有处方中药配方颗粒调剂。

将每袋(盒)颗粒，除去包装并称量颗粒质量，按公式(1)计算颗粒装量差异。

式中：

………