GMP净化工程验收单.docx

GMP净化工程验收单

?一、工程基本信息

1.工程名称：[具体GMP净化工程名称]

2.工程地点：[详细地址]

3.建设单位：[建设单位名称]

4.施工单位：[施工单位名称]

5.设计单位：[设计单位名称]

6.工程规模：[净化面积、洁净等级等相关规模数据]

二、验收依据

1.《药品生产质量管理规范》（[具体版本号]）及其相关附录

2.《洁净厂房设计规范》（GB50073-[具体版本号]）

3.本工程设计文件、施工图纸及技术要求

4.双方签订的工程合同及相关补充协议

三、验收范围

本次验收涵盖净化工程的所有系统，包括但不限于空气净化系统、水系统（纯化水、注射用水等）、电气系统、暖通系统、工艺管道系统、消防系统以及相关的辅助设施等，确保整个净化工程满足GMP要求，能够稳定、可靠地运行，为药品生产提供符合标准的环境条件。

四、验收程序及组织

1.验收程序

-施工单位在完成工程施工并自检合格后，向建设单位提交工程竣工报告及相关竣工资料。

-建设单位组织成立验收小组，验收小组由建设单位、施工单位、设计单位、监理单位（如有）等相关人员组成。

-验收小组按照验收依据及验收范围，对工程进行现场检查、测试和资料审查。

-针对验收过程中发现的问题，形成问题清单，由施工单位限期整改，整改完成后进行复查。

-验收合格后，各方签署验收文件。

2.验收组织

-验收小组组长：[组长姓名及职务]

-成员：

-建设单位：[成员姓名及职务]

-施工单位：[成员姓名及职务]

-设计单位：[成员姓名及职务]

-监理单位（如有）：[成员姓名及职务]

五、验收内容及标准

空气净化系统

1.洁净度检测

-检测方法：按照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-[具体版本号]）进行检测。

-检测标准：

-不同洁净等级的洁净室（区）悬浮粒子最大允许数应符合GMP附录中相应的规定。例如，A级洁净区≥0.5μm的悬浮粒子最大允许数为3520个/m3，≥5μm的悬浮粒子最大允许数为20个/m3；B级洁净区≥0.5μm的悬浮粒子最大允许数为352000个/m3，≥5μm的悬浮粒子最大允许数为2900个/m3等。

-静态检测时，每个采样点的采样次数不少于3次，取平均值作为该点的悬浮粒子浓度。动态检测时，应在生产操作的全过程进行检测。

2.浮游菌和沉降菌检测

-检测方法：浮游菌检测按照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-[具体版本号]）进行，沉降菌检测按照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-[具体版本号]）进行。

-检测标准：

-不同洁净等级的洁净室（区）浮游菌和沉降菌最大允许数应符合GMP附录中相应的规定。例如，A级洁净区浮游菌最大允许数为1个/m3，沉降菌最大允许数为1个/4小时·φ90mm培养皿；B级洁净区浮游菌最大允许数为10个/m3，沉降菌最大允许数为5个/4小时·φ90mm培养皿等。

-采样点的布置应符合相关标准要求，一般应在洁净室（区）的关键操作区域、人员活动频繁区域、设备周围等位置设置采样点。

3.风速和风量检测

-检测方法：采用风速仪和风量罩进行检测。

-检测标准：

-各洁净区域的送风口风速应符合设计要求，允许偏差为±10%。例如，设计风速为0.3m/s的送风口，实际风速应在0.27m/s-0.33m/s之间。

-洁净室（区）的新风量、回风量和排风量应满足设计要求，保证室内空气的合理循环和温湿度、洁净度的稳定。新风量应符合每人每小时不小于40m3的标准。

4.温湿度检测

-检测方法：使用温湿度传感器进行检测。

-检测标准：不同药品生产区域对温湿度有不同要求，一般应符合GMP附录中的规定。例如，一般生产区温度应控制在18℃-26℃，相对湿度应控制在40%-65%；洁净区温度应控制在20℃-24℃，相对湿度应控制在45%-60%。检测点应均匀分布在洁净室（区）内，检测时间不少于