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冻干机验证方案

?一、概述

冻干机是药品生产中用于将液态物料快速冻结，并在高真空环境下使物料中的水分直接升华干燥的设备。本验证方案旨在确保冻干机的性能符合药品生产的要求，能够稳定、可靠地运行，生产出符合质量标准的冻干产品。

二、验证目的

1.确认冻干机的设计、制造和安装符合相关标准和规范，能够满足药品冻干生产的工艺要求。

2.证明冻干机在规定的操作条件下能够稳定地运行，各项性能指标达到预定的标准。

3.验证冻干机的清洁方法有效，能够防止交叉污染，保证产品质量。

4.建立冻干机的标准操作程序（SOP）和维护保养计划，确保设备的长期稳定运行。

三、验证范围

本验证方案适用于[冻干机型号]冻干机，包括设备的机械系统、制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统等及其相关的辅助设备。

四、验证依据

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）

2.《药品生产验证指南》

3.冻干机制造商提供的设备操作手册、维护手册等技术文件

4.相关国家标准和行业规范

五、验证小组及职责

1.验证领导小组

-负责批准验证方案和报告。

-协调解决验证过程中出现的重大问题。

2.验证执行小组

-负责制定和实施验证方案。

-收集、整理和分析验证数据，编写验证报告。

-对验证过程中发现的问题提出整改建议，并跟踪整改结果。

3.质量保证部门

-审核验证方案和报告。

-监督验证过程的质量控制，确保验证数据的真实性和可靠性。

-对验证合格的设备发放合格证书。

4.生产部门

-协助验证执行小组进行设备的安装、调试和操作。

-提供生产现场的支持和配合。

5.设备管理部门

-负责设备的日常维护和保养，确保设备处于良好的运行状态。

-协助验证执行小组进行设备性能测试和故障排除。

六、验证前准备

1.文件资料准备

-收集冻干机的设计图纸、操作手册、维护手册、质量检验报告等相关文件。

-制定冻干机的标准操作程序（SOP）、清洁规程、维护保养计划等文件。

2.人员培训

-对参与验证的人员进行培训，使其熟悉冻干机的工作原理、操作方法、验证流程和质量要求。

-培训内容包括设备操作技能、安全注意事项、数据记录与分析等。

3.场地和环境准备

-确保冻干机安装在符合要求的洁净厂房内，环境温度、湿度、通风等条件满足设备运行和产品生产的要求。

-对冻干机安装场地进行清洁，清除杂物和灰尘。

4.仪器仪表校准

-对冻干机上配备的温度、压力、真空度等仪器仪表进行校准，确保测量数据的准确性。

-校准合格的仪器仪表应贴上校准标签，并注明校准有效期。

七、安装确认（IQ）

1.设备到货检查

-检查设备的外包装是否完好，有无破损、变形等情况。

-按照设备清单核对设备的型号、规格、数量等是否与合同一致。

-检查设备随机附带的文件资料是否齐全，包括操作手册、维护手册、质量检验报告等。

2.设备安装检查

-检查冻干机的安装位置是否符合设计要求，安装是否牢固，水平度是否符合规定。

-检查设备各部件之间的连接是否紧密，无松动、泄漏现象。

-检查电气系统的布线是否规范，接地是否良好。

-检查制冷系统、真空系统、加热系统等管道的连接是否正确，阀门的开启和关闭是否灵活。

3.公用工程连接检查

-检查冻干机与水、电、气等公用工程的连接是否正确，连接管道是否畅通，无泄漏现象。

-检查公用工程的供应能力是否满足冻干机的运行要求，如水压、电压、气压等是否稳定。

4.文件资料审查

-审查冻干机的设计图纸、材质证明、质量检验报告等文件资料，确保其符合相关标准和规范。

-检查设备的操作手册、维护手册、校准证书等文件是否齐全、有效。

八、运行确认（OQ）

1.空载运行测试

-启动冻干机，检查设备的运行状况，包括制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统等的运行是否正常，有无异常噪音、振动等现象。

-测试设备的各项性能指标，如温度、压力、真空度、制冷量、加热功率等，记录测试数据，并与设备说明书中的规定值进行比较。

-检查设备的控制系统是否灵敏可靠，能够准确地控制设