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洁净室日常维护保养及运行管理

为保持洁净室内空气洁净度，必须严格执行相关维护规定，以防止洁

净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖，保证设备及人员的安全。

一、进出洁净室的管理

⒈进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺

序。退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品

带

门厅。

⒉若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后,方可进入洁净室内。同时，严

格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允

许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。一般经过风淋，人身表面散发的

灰尘粒子数减少40—60%。

⒊为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回

风口附近不要堆放物；送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁

净工作台或气流的上游进行。

⒋不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。

⒌严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。

⒍进入洁净室前，个人物品须放入指定的柜子，去掉化妆和首饰，换

上指定的洁净服、鞋。

⒎戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。

⒏脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般

要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所。

⒐退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后

若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行。

⒑退出洁净室时，可以不需要经过空气吹淋而进入更换区域。

二、洁净室内的作业人员管理

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⒈手是交叉污染的媒介，作业人员进入洁净室内均需洗手，不要用手

触及高净化产品和高净化包装材料等；对药品生产作业人员还需进行消毒

处理。

⒉不允许下列人员进入洁净室：感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者；未按

规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；作业人员宜经常洗头、换

衣、剪指甲。

⒊作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作程序，不作

易发尘的大幅度动作，不要拖足行走，不做不必要的动作；不允许穿洁净

工作服上厕所。

⒋在洁净室内，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要经常更换。

⒌对进入洁净室人员要进行相关的培训教育：掌握所在洁净室特点、

构造、洁净技术一般知识，人员净化程序及物料净化路线要求，洁净工作

服的使用、清洗要求，洁净室的清扫、清洗和消毒，洁净室的安全设施及

安全管理规定。

⒍洁净工作服应选产尘量少，又能抗静电的衣料制作，一般1～10万

级洁净室内用分装型，100～1000级的用连体型。洁净鞋套最好使用一次性

的，洁净鞋要求是可洗涤式的。一般地，穿洁净服的人在行走时，表面散

发粒子数比穿普通衣服的人减小40—60倍，故此点对高洁净度厂房的维护

管理十分重要。

⒎洁净工作服要有专人管理，定期检查，清洗。一般每周清洗一次，

通常清洗50-100次后应检查确定是否报废。

8.洁净室内的“5S”运作需确保随时性和持续性，并由现场管理人员

执行区域化定位管理。

9.洁净室作为制药企业的生产场所，对环境、人员都有严格的规定和

要求。可通过环境在线监测系统(EMS)对洁净区环境进行严格的管理和控

制，人员通过管理制度和规范进行控制和管理。但洁净区人员的操作行为、

设备的运