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药物阐明书和标签管理规定知识试題
部门姓名分数
填空題（每空1.5分，共66分）
1、為规范药物阐明书和标签的管理，根据和
制定本规定。
2、药物和由国家食品药物监督管理局予以。
3、药物包装必须按照规定印有或者贴有，不得夹带其他任何简介或者、
、。
4、药物生产企业生产供上市销售的必须附有阐明书。
5、药物阐明书和标签中的文字应当，标识应当，不得有印字
等現象，不得以等方式进行修改或者补充。
6、药物阐明书对、、、的表述，应当采用国家统一颁布或规范的，应当符合国标的规定
7、药物阐明书应当充足包括，详细注明药物。药物生产企业未根据药物上市后的及時修改阐明书或者未将药物不良反应在阐明书中充足阐明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
8、药物的标签是指药物包装上，分為和，药物内标签指药物的包装的标签，外标签指的其他包装的标签。
9、原料药的标签应当注明、、、、、
、、，同步还需注明以及运送注意事项等必要内容。
对于横版标签，必须在范围内明显位置标出；对于竖版标签，必须在
范围内明显位置标出；
11、药物商品名称不得与同行书写，其不得比通用名称更突出和明显，其字体以不得不小于通用名称所用字体的。
药物标签使用注册商标的，应当印刷在药物标签的，含文字的，其字体以单字面积计不得不小于通用名称所用字体的。
二、问答題（34分）
1、药物的内、外标签分别包括哪些内容？
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